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Un intervento di sostegno sociale culturalmente sensibile (JLA)

14 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'impatto di un programma di supporto sociale basato sulla cultura (ad es. Joy Luck Academy, JLA) tra le sopravvissute al cancro al seno cinese americano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare i benefici per la salute di un intervento di supporto educativo e di mentore tra pari. Le sopravvissute al cancro al seno cinese americano che hanno completato il trattamento primario verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo per ricevere cure abituali potenziate in attesa della JLA. Gli esiti di salute sono valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e ai follow-up di 1 e 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91776
        • Herald Cancer Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificato per sentirsi a proprio agio nel parlare cinese (mandarino o cantonese)
  • avere una prima diagnosi di cancro al seno degli stadi 0-III
  • aver completato il trattamento primario (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) negli ultimi 36 mesi

Criteri di esclusione:

  • incapace di leggere o parlare cinese (mandarino o cantonese)
  • diagnosi di cancro al seno di stadio IV
  • vivere al di fuori della zona di Los Angeles

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Assistenza potenziata e gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali potenziate in attesa del programma JLA. I partecipanti riceveranno opuscoli informativi in ​​cinese sviluppati dall'American Cancer Society e copriranno questioni comuni relative al cancro al seno, ai vari trattamenti e alla vita dopo il trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il libretto individualmente.
Sperimentale: Gruppo di intervento di sostegno sociale
L'intervento è un programma di 7 settimane che include componenti di supporto educativo e di tutoraggio tra pari. Il curriculum educativo fornisce informazioni sul riconoscimento degli effetti collaterali del trattamento e sulla loro differenziazione dai sintomi della recidiva del cancro, terapia fisica e trattamento alternativo, gestione dello stress, riconoscimento della depressione e gestione dei problemi emotivi, comunicazione con i membri della famiglia e immagine corporea. La componente di supporto tra pari assegna a ciascun partecipante un mentore sopravvissuto al cancro al seno. Condividono la propria esperienza con i partecipanti e fanno anche telefonate settimanali agli allievi durante l'intervento per fornire supporto e affrontare le restanti preoccupazioni.
Comportamentale: Intervento di sostegno sociale
L'intervento di supporto sociale è un programma di 7 settimane che include componenti di supporto educativo e di tutoraggio tra pari. Il curriculum educativo fornisce informazioni sul riconoscimento degli effetti collaterali del trattamento e sulla loro differenziazione dai sintomi della recidiva del cancro, terapia fisica e trattamento alternativo, gestione dello stress, riconoscimento della depressione e gestione dei problemi emotivi, comunicazione con i membri della famiglia e immagine corporea. La componente di supporto tra pari assegna a ciascun partecipante un mentore sopravvissuto al cancro al seno. Condividono la propria esperienza con i partecipanti e fanno anche telefonate settimanali agli allievi durante l'intervento per fornire supporto e affrontare le restanti preoccupazioni.
Altri nomi:
  • JLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal CES-D
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno misurati con la versione abbreviata cinese (Boey, 1999) della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) e con due item aggiuntivi ("Non voglio avere contatti con le persone, socializzare o uscire del tutto" e "Ho pensato di farmi del male") dalla Chinese American Depression Scale (CADS-9).
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'affetto positivo come valutato dal PANAS
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della fatica valutata da FACIT
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Una versione breve (es. 6-item) della scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pendenza del cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento e immediatamente
Linea di base prima dell'intervento e immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Herald Cancer Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qian Lu, PhD; MD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA18-0280
  • R01CA180896 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 16402-02 (Altro identificatore: University of Houston)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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