Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka APX001 podawanego dożylnie

3 września 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Pierwsze u ludzi, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki APX001 podawanego zdrowym osobom we wlewie dożylnym

Pierwsze u ludzi (FIH), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną eskalacją rosnącej dawki (MAD) z udziałem około 80 osób. Część badania SAD obejmie sześć kohort po osiem zdrowych osób na kohortę, co daje w sumie około 48 zdrowych osób. Część MAD badania obejmie cztery kohorty po osiem zdrowych osób na kohortę, w sumie około 32 zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Holandia
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i stosowanie antykoncepcji co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji mechanicznej od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Przesiewowe badania hematologiczne, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu zgodne z ogólnym dobrym stanem zdrowia.
  • Brak znacząco nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, EKG i parametrów życiowych.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, moczowo-płciowe, neurologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe z możliwością przerzutów.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku. Pacjentki, które zostały pomyślnie wyleczone bez nawrotu raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, mogą zostać włączone.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących przesiewowych testów laboratoryjnych: test ciążowy z surowicy, test na obecność alkoholu w moczu, nadużywanie narkotyków w moczu, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 1
Eksperymentalny: Kohorta 2
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 2
Eksperymentalny: Kohorta 3
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 3
Eksperymentalny: Kohorta 4
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 4
Eksperymentalny: Kohorta 5
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 5
Eksperymentalny: Kohorta 6
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 6
Eksperymentalny: Kohorta 7
wielokrotne dawki dożylne
Lek: Pasujące placebo
Lek: Wielokrotna dawka APX001 1
Eksperymentalny: Kohorta 8
wielokrotne dawki dożylne
Lek: Pasujące placebo
Lek: Wielokrotna dawka APX001 2
Eksperymentalny: Kohorta 9
wielokrotne dawki dożylne
Lek: Pasujące placebo
Lek: Wielokrotna dawka APX001 3
Eksperymentalny: Kohorta 10
wielokrotne dawki dożylne
Lek: Pasujące placebo
Lek: Wielokrotna dawka APX001 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona zdarzeniami niepożądanymi (AE), badaniami fizykalnymi (PE), parametrami życiowymi (VS), laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa, analizą moczu i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona okresem półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona objętością dystrybucji (Vd).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako stała szybkości eliminacji (Kel).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki APX001 mierzona współczynnikiem akumulacji.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basilea Pharmaceutica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APX001-101
  • C4791001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami