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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de APX001 administrado por vía intravenosa

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

El primer estudio en humanos, aleatorizado, de escalada de dosis, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de APX001 administrado por infusión intravenosa a sujetos sanos

Primero en humanos (FIH), estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD) de aproximadamente 80 sujetos. La parte SAD del estudio inscribirá seis cohortes de ocho sujetos sanos por cohorte, para un total de aproximadamente 48 sujetos sanos. La parte MAD del estudio inscribirá cuatro cohortes de ocho sujetos sanos por cohorte, para un total de aproximadamente 32 sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Países Bajos
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar el embarazo durante el estudio y utilizar métodos anticonceptivos al menos 2 semanas antes del inicio del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los hombres con pareja(s) en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera adecuado desde el período de selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Exámenes de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina consistentes con una buena salud general.
  • Sin hallazgos significativamente anormales en el examen físico, ECG y signos vitales.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica importante no controlada o activa que incluye, entre otros, trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, metabólicos, urogenitales, neurológicos, inmunológicos, psiquiátricos o neoplásicos con potencial metastásico.
  • Antecedentes o presencia de malignidad en el último año. Se pueden inscribir sujetos que hayan sido tratados con éxito sin recurrencia del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
  • Uso de medicamentos sin receta o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
  • Resultados positivos en cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio de detección: prueba de embarazo en suero, prueba de alcohol en orina, drogas de abuso en orina, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra la hepatitis C y anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
dosis intravenosa única
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 monodosis 1
Experimental: Cohorte 2
dosis intravenosa única
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 monodosis 2
Experimental: Cohorte 3
dosis intravenosa única
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 monodosis 3
Experimental: Cohorte 4
dosis intravenosa única
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 monodosis 4
Experimental: Cohorte 5
dosis intravenosa única
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 monodosis 5
Experimental: Cohorte 6
dosis intravenosa única
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 monodosis 6
Experimental: Cohorte 7
múltiples dosis intravenosas
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 dosis múltiple 1
Experimental: Cohorte 8
múltiples dosis intravenosas
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 dosis múltiple 2
Experimental: Cohorte 9
múltiples dosis intravenosas
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 dosis múltiple 3
Experimental: Cohorte 10
múltiples dosis intravenosas
Droga: Placebo coincidente
Droga: APX001 multidosis 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de APX001 medidas por eventos adversos (AE), exámenes físicos (PE), signos vitales (VS), pruebas de seguridad de laboratorio, análisis de orina y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por la concentración máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por el área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por la vida media de la fase terminal (t1/2).
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por el volumen de distribución (Vd).
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de APX001 medida por la constante de tasa de eliminación (Kel).
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Farmacocinética de dosis única y múltiple de APX001 medida por la tasa de acumulación.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Basilea Pharmaceutica

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APX001-101
  • C4791001 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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