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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do APX001 administrado por via intravenosa

3 de setembro de 2025 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um estudo inédito em humanos, randomizado, escalonado de dose, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do APX001 administrado por infusão intravenosa a indivíduos saudáveis

Primeiro em humanos (FIH), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD) estudo de escalonamento de aproximadamente 80 indivíduos. A parte SAD do estudo incluirá seis coortes de oito indivíduos saudáveis ​​por coorte, para um total de aproximadamente 48 indivíduos saudáveis. A parte MAD do estudo incluirá quatro coortes de oito indivíduos saudáveis ​​por coorte, para um total de aproximadamente 32 indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Holanda
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo e usar métodos contraceptivos pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Homens com parceiro(s) em idade fértil devem concordar em usar contracepção de barreira apropriada desde o período de triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Rastreamento de hematologia, química clínica, coagulação e urinálise consistente com boa saúde geral.
  • Sem achados significativamente anormais no exame físico, ECG e sinais vitais.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica importante não controlada ou ativa, incluindo, mas não limitada a: distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, metabólicos, urogenitais, neurológicos, imunológicos, psiquiátricos ou neoplásicos com potencial metastático.
  • História ou presença de malignidade no último ano. Indivíduos que foram tratados com sucesso sem recorrência de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos.
  • Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
  • Uso de medicamentos sem receita médica ou de venda livre dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
  • Resultados positivos em qualquer um dos seguintes testes laboratoriais de triagem: teste de gravidez no soro, teste de álcool na urina, drogas de abuso na urina, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
dose intravenosa única
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose única 1
Experimental: Coorte 2
dose intravenosa única
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose única 2
Experimental: Coorte 3
dose intravenosa única
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose única 3
Experimental: Coorte 4
dose intravenosa única
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose única 4
Experimental: Coorte 5
dose intravenosa única
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose única 5
Experimental: Coorte 6
dose intravenosa única
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose única 6
Experimental: Coorte 7
múltiplas doses intravenosas
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose múltipla 1
Experimental: Coorte 8
múltiplas doses intravenosas
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose múltipla 2
Experimental: Coorte 9
múltiplas doses intravenosas
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose múltipla 3
Experimental: Coorte 10
múltiplas doses intravenosas
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: APX001 dose múltipla 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido por eventos adversos (EAs), exames físicos (PE), sinais vitais (VS), testes de segurança laboratorial, análise de urina e eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações.
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pela concentração máxima observada (Cmax).
Prazo: 21 dias
21 dias
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pela área sob a curva (AUC).
Prazo: 21 dias
21 dias
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pela meia-vida de fase terminal (t1/2).
Prazo: 21 dias
21 dias
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pelo volume de distribuição (Vd).
Prazo: 21 dias
21 dias
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pela constante de taxa de eliminação (Kel).
Prazo: 21 dias
21 dias
Farmacocinética de dose única e múltipla de APX001 medida pela taxa de acumulação.
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Basilea Pharmaceutica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APX001-101
  • C4791001 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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