Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka APX001 podawanego dożylnie

3 września 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Pierwsze u ludzi, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki APX001 podawanego zdrowym osobom we wlewie dożylnym

Pierwsze u ludzi (FIH), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną eskalacją rosnącej dawki (MAD) z udziałem około 80 osób. Część badania SAD obejmie sześć kohort po osiem zdrowych osób na kohortę, co daje w sumie około 48 zdrowych osób. Część MAD badania obejmie cztery kohorty po osiem zdrowych osób na kohortę, w sumie około 32 zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Holandia
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i stosowanie antykoncepcji co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji mechanicznej od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Przesiewowe badania hematologiczne, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu zgodne z ogólnym dobrym stanem zdrowia.
  • Brak znacząco nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, EKG i parametrów życiowych.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, moczowo-płciowe, neurologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe z możliwością przerzutów.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku. Pacjentki, które zostały pomyślnie wyleczone bez nawrotu raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, mogą zostać włączone.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących przesiewowych testów laboratoryjnych: test ciążowy z surowicy, test na obecność alkoholu w moczu, nadużywanie narkotyków w moczu, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 1
Eksperymentalny: Kohorta 2
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 2
Eksperymentalny: Kohorta 3
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 3
Eksperymentalny: Kohorta 4
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 4
Eksperymentalny: Kohorta 5
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 5
Eksperymentalny: Kohorta 6
pojedyncza dawka dożylna
Lek: Pasujące placebo
Lek: APX001 pojedyncza dawka 6
Eksperymentalny: Kohorta 7
wielokrotne dawki dożylne
Lek: Pasujące placebo
Lek: Wielokrotna dawka APX001 1
Eksperymentalny: Kohorta 8
wielokrotne dawki dożylne
Lek: Pasujące placebo
Lek: Wielokrotna dawka APX001 2
Eksperymentalny: Kohorta 9
wielokrotne dawki dożylne
Lek: Pasujące placebo
Lek: Wielokrotna dawka APX001 3
Eksperymentalny: Kohorta 10
wielokrotne dawki dożylne
Lek: Pasujące placebo
Lek: Wielokrotna dawka APX001 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona zdarzeniami niepożądanymi (AE), badaniami fizykalnymi (PE), parametrami życiowymi (VS), laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa, analizą moczu i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona okresem półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona objętością dystrybucji (Vd).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako stała szybkości eliminacji (Kel).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki APX001 mierzona współczynnikiem akumulacji.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX001-101
  • C4791001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj