Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie niedotlenienia u pacjentów

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hua Yan

Wpływ okresowej hipoksji całego ciała na pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu okresowego niedotlenienia całego ciała na pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma pisemna zgoda pacjenta.
  2. Narodowość Han, wiek >18 lat.
  3. Zwężenie tętnicy szyjnej po co najmniej jednej stronie, mierzące ponad 70% w wykrywaniu ultradźwiękowym i wymagające stentowania tętnicy szyjnej lub endarterektomii tętnicy szyjnej.
  4. Długoterminowy pobyt na wysokości <100 m (wysokość Tianjin to 2-5 m).
  5. Nie być na wysokości ≥1500 m w ciągu dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane poświęcenie naczyń jako podstawowa metoda leczenia niedokrwiennych naczyń mózgowych.
  2. Ogólnoustrojowa choroba krwi przed interwencją.
  3. Regularna aktywność fizyczna: częstotliwość >1 raz w tygodniu, czas trwania >20 min.
  4. Historia choroby mózgu lub historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  5. Historia chorób serca, wątroby, nerek lub płuc.
  6. Historia nadciśnienia tętniczego i złej kontroli ciśnienia krwi, z ciśnieniem krwi > 160/90 mmHg.
  7. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Łagodne przygotowanie do hipoksji
Pacjenci będą leczeni łagodnym niedotlenieniem (Uwaga: stężenie tlenu spadło z 20% do 18% i utrzymuje się na poziomie 18%) przed operacją.
Procedura: Łagodne niedotlenienie wstępne
Pacjenci będą leczeni łagodnym niedotlenieniem (Uwaga: stężenie tlenu spadło z 20% do 18% i utrzymuje się na poziomie 18%) × 7 dni, dwa razy dziennie rano i po południu przed operacją.
Pozorny komparator: Pozorne uwarunkowanie wstępne
Pacjenci będą leczeni pozorowanym przygotowaniem wstępnym (stężenie tlenu: 21%) przed operacją.
Procedura: Pozorne uwarunkowanie wstępne
Pacjenci będą leczeni pozorowanym przygotowaniem wstępnym (stężenie tlenu: 21%) × 7 dni, dwa razy dziennie rano i po południu przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Tętno
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Wysycenie tlenem krwi tętniczej
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Zawartość hemoglobiny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Czynnik indukowany niedotlenieniem-1α
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Erytropoetyna
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Białko S100β
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Transaminaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Przy przyjęciu i w 1. dobie po zabiegu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
Podczas interwencji.
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hua Yan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hua Yan, Doctor, Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JH2016-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami