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Pré-condicionamento hipóxico em pacientes

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hua Yan

Os efeitos do pré-condicionamento hipóxico intermitente de corpo inteiro em pacientes com estenose da artéria carótida

O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do pré-condicionamento hipóxico intermitente de corpo inteiro em pacientes com estenose da artéria carótida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito do paciente.
  2. Nacionalidade Han, idade > 18 anos.
  3. Estenose da artéria carótida em pelo menos um lado, medindo mais de 70% por detecção ultrassônica e requerendo colocação de stent na artéria carótida ou endarterectomia carotídea.
  4. Residência de longo prazo a uma altitude <100 m (a altitude de Tianjin é de 2-5 m).
  5. Não ter subido a uma altitude ≥1500 m em dois anos.

Critério de exclusão:

  1. Sacrifício planejado de vasos como modalidade primária para tratamento cerebrovascular isquêmico.
  2. Doença sanguínea sistêmica antes da intervenção.
  3. Exercício de atividade física regular: frequência >1 vez/semana, duração >20 min.
  4. História de doença cerebral ou história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis meses.
  5. História de doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar.
  6. História de hipertensão e mau controle da pressão arterial, com pressão arterial >160/90 mmHg.
  7. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pré-condicionamento de hipóxia leve
Os pacientes serão tratados com hipóxia leve (Nota: A concentração de oxigênio diminuiu de 20% para 18%, mantendo-se em 18%) antes da cirurgia.
Procedimento: Pré-condicionamento de hipóxia leve
Os pacientes serão tratados com hipóxia leve (Nota: A concentração de oxigênio diminuiu de 20% para 18%, mantendo-se em 18%) × 7 dias, duas vezes ao dia pela manhã e à tarde antes da cirurgia.
Comparador Falso: Pré-condicionamento simulado
Os pacientes serão tratados com pré-condicionamento simulado (concentração de oxigênio: 21％) antes da cirurgia.
Procedimento: Pré-condicionamento simulado
Os pacientes serão tratados com pré-condicionamento simulado (concentração de oxigênio: 21％) × 7 dias, duas vezes ao dia pela manhã e à tarde antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
Frequência cardíaca
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
Pressão arterial sistólica
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
Antes, durante e 5 minutos após a intervenção.
Conteúdo de hemoglobina
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Fator induzível de hipóxia-1α
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Eritropoetina
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Enolase neuroespecífica
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Proteína S100β
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Aspartato transaminase sérica
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Alanina aminotransferase sérica
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Creatinina sérica
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
Na admissão e no 1º dia após a cirurgia.
A incidência de eventos adversos
Prazo: Durante a intervenção.
Durante a intervenção.
Tempo médio de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hua Yan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hua Yan, Doctor, Tianjin Huanhu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JH2016-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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