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Preacondicionamiento hipóxico en pacientes

27 de febrero de 2018 actualizado por: Hua Yan

Los efectos del preacondicionamiento hipóxico intermitente de todo el cuerpo en pacientes con estenosis de la arteria carótida

El propósito de este estudio es estudiar los efectos del preacondicionamiento hipóxico intermitente de todo el cuerpo en pacientes con estenosis de la arteria carótida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito del paciente.
  2. Nacionalidad Han, edad >18 años.
  3. Estenosis de la arteria carótida en al menos un lado, que mide más del 70 % por detección ultrasónica y que requiere la colocación de un stent en la arteria carótida o una endarterectomía carotídea.
  4. Residencia a largo plazo a una altitud de <100 m (la altitud de Tianjin es de 2-5 m).
  5. No haber estado a una altitud ≥ 1500 m en dos años.

Criterio de exclusión:

  1. Sacrificio planificado de vasos como modalidad primaria para el tratamiento cerebrovascular isquémico.
  2. Enfermedad sanguínea sistémica antes de la intervención.
  3. Ejercicio de actividad física regular: frecuencia >1 vez/semana, duración >20 min.
  4. Antecedentes de enfermedad cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los seis meses anteriores.
  5. Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, renal o pulmonar.
  6. Historia de hipertensión y mal control de la presión arterial, con presión arterial > 160/90 mmHg.
  7. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Preacondicionamiento de hipoxia leve
Los pacientes serán tratados con hipoxia leve (Nota: la concentración de oxígeno disminuyó del 20 % al 18 % y se mantuvo en el 18 %) antes de la cirugía.
Procedimiento: Preacondicionamiento de hipoxia leve
Los pacientes serán tratados con hipoxia leve (Nota: la concentración de oxígeno disminuyó del 20 % al 18 % y se mantuvo en el 18 %) × 7 días, dos veces al día por la mañana y por la tarde antes de la cirugía.
Comparador falso: Preacondicionamiento simulado
Los pacientes serán tratados con preacondicionamiento simulado (concentración de oxígeno: 21％) antes de la cirugía.
Procedimiento: Preacondicionamiento simulado
Los pacientes serán tratados con preacondicionamiento simulado (concentración de oxígeno: 21％) ×7 días, dos veces al día por la mañana y por la tarde antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Antes, durante y 5 min después de la intervención.
Antes, durante y 5 min después de la intervención.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes, durante y 5 min después de la intervención.
Antes, durante y 5 min después de la intervención.
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Antes, durante y 5 min después de la intervención.
Antes, durante y 5 min después de la intervención.
Saturación de oxígeno en sangre arterial
Periodo de tiempo: Antes, durante y 5 min después de la intervención.
Antes, durante y 5 min después de la intervención.
Contenido de hemoglobina
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Factor inducible por hipoxia-1α
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Eritropoyetina
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Enolasa específica de neuronas
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Proteína S100β
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aspartato transaminasa sérica
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
Al ingreso y al 1er día después de la cirugía.
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
Durante la intervención.
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hua Yan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hua Yan, Doctor, Tianjin Huanhu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JH2016-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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