Mirena® ± Metformina jako leczenie zachowujące płodność dla młodych Azjatek z wczesnym rakiem endometrium
8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Główny cel Odkrycie skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), z metforminą lub bez, jako leczenia zachowującego płodność w leczeniu gruczolakoraka endometrioidalnego stopnia 1, cT1aN0M0 z przypuszczalnym brakiem inwazji mięśniówki macicy w badaniu obrazowym (MRI) preferowane).
Cele drugorzędne
- Odkrycie zmian morfologicznych i molekularnych w guzie endometrium przed i po leczeniu
- Aby odkryć skuteczność doustnego dodawania progesteronu pacjentom, którzy nie wykazują dobrej odpowiedzi na przypisany
- Porównanie (1) skutków ogólnoustrojowych, w tym zmiany masy ciała, zmian neuropsychiatrycznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń skórnych, zmian w markerach metabolicznych i wątrobowych w surowicy między dwiema badanymi grupami pacjentów; (2) Wskaźnik długoterminowego sukcesu określony jako (a) utrzymująca się remisja >= 12 miesięcy zaczyna się od dokumentacji histologicznej całkowitej remisji (b) wskaźnika ciąż i (c) urodzenia żywego dziecka, w oparciu o czas do analiza zdarzeń.
- Markery molekularne i ich ekspresja przed, w trakcie i po leczeniu, w tym receptor progesteronu B, receptor progesteronu A, receptor estrogenu, Ki67, PTEN i jego pokrewne markery, Bcl2 i pokrewne markery oraz inne rozwijające się markery. Ma to na celu odkrycie markerów przewidywania leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku <= 40 lat z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1 endometrium
- Guz potwierdzony w jamie endometrium bez śladów przerzutów w MRI i/lub przezpochwowej ultrasonografii
- ECOG 0-1, odpowiednia czynność narządów, z potrzebą zachowania płodności
- Badanie immunohistochemiczne wykazało obecność receptora progesteronowego i estrogenu w tkance guza endometrium
- Miano CA 125 w surowicy mieści się w normie
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku > 40 lat lub rak endometrium inny niż gruczolakorak endometrioidalny stopnia 1
- W badaniu obrazowym pojawia się podejrzenie przerzutów do węzłów chłonnych lub innych przerzutów
- Guz jajnika w badaniu obrazowym
- Niewyraźne połączenie między endometrium a mięśniówką macicy w badaniu obrazowym, z wrażeniem, że nie można wykluczyć naciekania mięśniówki macicy przez guz endometrium
- Badanie ultrasonograficzne lub MRI wykazuje wyraźną adenomiozę lub endometriozę jajnika
- Kobiety, u których istnieje przeciwwskazanie do poddania się badaniu z powodu nietolerancji środków leczniczych, współistniejących chorób lub innych przyczyn
- Kobiety z nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy skóry w wywiadzie lub współistniejącym
- Kobiety, które nie mogą uczestniczyć w regularnej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirena® + metformina
Zakwalifikowany pacjent jest przydzielany do grupy otrzymującej wyłącznie LNG-IUS lub LNG-IUS + metformina w drodze centralnej randomizacji z przydziałem miejsca badania.
Wymagane jest 90-100 dni ciągłego leczenia przed pierwszą histologiczną oceną odpowiedzi na leczenie.
Po 90-100 dniach leczenia pacjentka otrzyma wyłyżeczkowanie endometrium lub ocenę histeroskopową i resekcję podejrzanej zmiany.
Pacjenci z dobrą odpowiedzią na przydzielone leczenie będą kontynuować leczenie przez kolejne 90-100 dni i zostanie przeprowadzona druga ocena histologiczna.
Pacjenci ze słabą odpowiedzią na przydzielone leczenie podczas pierwszej oceny otrzymają dodatkową doustną terapię progestagenową wraz z przypisanym schematem (schematami) jako Doustna progestagen, octan medroksyprogesteronu 500 mg na dobę lub doustny octan megestrolu 160 mg na dobę Po łącznie co najmniej 6 miesięcy leczenia, pacjentce z dobrą odpowiedzią na pierwszą ocenę zaleca się pozostawienie systemu Mirena w celu podtrzymania do czasu planowania ciąży
|
Zakwalifikowany pacjent jest przydzielany do grupy otrzymującej wyłącznie LNG-IUS lub LNG-IUS + metformina w drodze centralnej randomizacji z przydziałem miejsca badania.
Wymagane jest 90-100 dni ciągłego leczenia przed pierwszą histologiczną oceną odpowiedzi na leczenie.
Po 90-100 dniach leczenia pacjentka otrzyma wyłyżeczkowanie endometrium lub ocenę histeroskopową i resekcję podejrzanej zmiany.
Pacjenci z dobrą odpowiedzią na przydzielone leczenie będą kontynuować leczenie przez kolejne 90-100 dni i zostanie przeprowadzona druga ocena histologiczna.
Pacjenci ze słabą odpowiedzią na przydzielone leczenie podczas pierwszej oceny otrzymają dodatkową doustną terapię progestagenową wraz z przypisanym schematem (schematami) jako Doustna progestagen, octan medroksyprogesteronu 500 mg na dobę lub doustny octan megestrolu 160 mg na dobę Po łącznie co najmniej 6 miesięcy leczenia, pacjentce z dobrą odpowiedzią na pierwszą ocenę zaleca się pozostawienie systemu Mirena w celu podtrzymania do czasu planowania ciąży
|
|
Aktywny komparator: Mirena®
Zakwalifikowany pacjent jest przydzielany do grupy otrzymującej wyłącznie LNG-IUS lub LNG-IUS + metformina w drodze centralnej randomizacji z przydziałem miejsca badania.
Wymagane jest 90-100 dni ciągłego leczenia przed pierwszą histologiczną oceną odpowiedzi na leczenie.
Po 90-100 dniach leczenia pacjentka otrzyma wyłyżeczkowanie endometrium lub ocenę histeroskopową i resekcję podejrzanej zmiany.
Pacjenci z dobrą odpowiedzią na przydzielone leczenie będą kontynuować leczenie przez kolejne 90-100 dni i zostanie przeprowadzona druga ocena histologiczna.
Pacjenci ze słabą odpowiedzią na przydzielone leczenie podczas pierwszej oceny otrzymają dodatkową doustną terapię progestagenową wraz z przypisanym schematem (schematami) jako Doustna progestagen, octan medroksyprogesteronu 500 mg na dobę lub doustny octan megestrolu 160 mg na dobę Po łącznie co najmniej 6 miesięcy leczenia, pacjentce z dobrą odpowiedzią na pierwszą ocenę zaleca się pozostawienie systemu Mirena w celu podtrzymania do czasu planowania ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), z metforminą lub bez metforminy
Ramy czasowe: skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), z metforminą lub bez metforminy około 6 miesięcy
|
skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), z metforminą lub bez metforminy około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .