Międzynarodowe psychometryczne badanie walidacyjne kwestionariusza gazów jelitowych (IGQ) (PRoVING)
Cel: Potwierdzenie właściwości psychometrycznych Kwestionariusza Gazów Jelitowych (IGQ) u osób z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS) oraz populacji ogólnej skarżących się na objawy związane z gazami (GRS).
IGQ został wcześniej opracowany jednocześnie w brytyjskim angielskim, francuskim i hiszpańskim poprzez badania jakościowe z wywiadami z podmiotami. Ramy koncepcyjne IGQ oceniają zarówno GRS, jak i ich wpływ na życie codzienne. Podobne koncepcje zostały zidentyfikowane zarówno dla osób z rozpoznaniem IBS, jak i dla populacji ogólnej oraz uskarżających się na objawy związane z gazami.
IGQ składa się z 24-godzinnego dzienniczka objawów przypominających oceniającego 7 objawów związanych z gazami (17 pozycji) oraz 7-dniowego kwestionariusza przypominającego, który ocenia wpływ tych objawów (26 pozycji)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) z częścią przekrojową dla podgrupy dorosłych osób z pojedynczym wypełnieniem kwestionariusza IGQ i podłużną częścią przekrojową dla podzbioru pacjentów z ukończeniem IGQ test-retest w celu walidacji elektronicznej wersji IGQ.
300 kwalifikujących się uczestników (po 100 w każdym z 3 krajów: Francji, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii):
- 180 z rozpoznaniem IBS (60% rekrutowanych osób)
- 120 z populacji ogólnej (40% rekrutowanych osób)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08033
- Centro de salud Chafarinas
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Horta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08740
- Centre Mèdic Sant Andreu
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy (pacjenci z rozpoznaniem IBS i populacja ogólna):
- Narzekanie na objawy związane z gazami (GRS) o określonym poziomie nasilenia: osoby z rozpoznaniem IBS i ogólna populacja muszą zgłosić wynik 4 lub wyższy dla co najmniej jednego objawu w narzędziu do przesiewowego badania objawów
- Zdolność poznawcza i językowa do wypełnienia kilku kwestionariuszy
- BMI > 18,5 i < 30,0 kg/m2
- Zgoda podmiotu na udział w badaniu
Osoby z rozpoznaniem IBS:
- Rozpoznanie IBS przy użyciu kryteriów diagnostycznych Rzym III dla czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (21)
- Nasilenie IBS: wynik IBS-SSS od 75 do 300
Ogólna populacja:
- Przedmioty niespełniające kryteriów IBS Rome III
- Regularna częstotliwość wypróżnień (tj. od 3 do 21 wypróżnień na tydzień)
Kryteria wyłączenia
Wszyscy (pacjenci z rozpoznaniem IBS i populacja ogólna):
- Niedawna (2 ostatnie tygodnie) zmiana diety lub spożycie potencjalnie wzdęcia związków (błonnik, laktuloza)
- Organiczna choroba przewodu pokarmowego
- Inne czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe zgodnie z kryteriami Rzymskimi III
- Każda ciężka i postępująca choroba (np. depresja, rak, niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów…)
- Każde poważne zaburzenie psychiczne (np. ostry epizod schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej…)
- Kobiety w ciąży
- Bycie pod bezpośrednią hierarchią badacza. Należenie do zespołu personelu ośrodka
Ogólna populacja:
- Leczenie biegunki lub zaparcia, w tym laktulozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół jelita drażliwego i populacja ogólna
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz IGQ do wypełnienia, a także inne kwestionariusze, które sami zgłoszą. Pojedyncze wypełnienie: Uczestnicy będą musieli wypełnić IGQ, ogólny kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D, specjalny kwestionariusz FDDQL (funkcjonalne zaburzenia trawienia, jakość życia). Test-retest: podczas drugiego wypełnienia w średnio 7-dniowym odstępie, uczestnicy wypełnią IGQ i pojedynczą globalną skalę dobrego samopoczucia żołądkowo-jelitowego. |
Pojedyncze wypełnienie: Uczestnicy będą musieli wypełnić IGQ, ogólny kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D, specjalny kwestionariusz FDDQL (funkcjonalne zaburzenia trawienia, jakość życia). Test-retest: podczas drugiego wypełnienia w ciągu średnio 7 dni, uczestnicy wypełnią IGQ i pojedynczą globalną skalę dobrego samopoczucia żołądkowo-jelitowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja psychometryczna IGQ
Ramy czasowe: przekrojowy dla 70% uczestników i test-retest w odstępie 7 dni dla 30% uczestników
|
Analiza statystyczna w celu potwierdzenia psychometrycznej walidacji kwestionariusza IGQ
|
przekrojowy dla 70% uczestników i test-retest w odstępie 7 dni dla 30% uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroniczna wersja IGQ
Ramy czasowe: Podczas testu-powtórz badanie w odstępie 7 dni
|
Porównanie wyników papierowej i elektronicznej wersji IGQ
|
Podczas testu-powtórz badanie w odstępie 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier Chassany, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
- Główny śledczy: Peter Whorwell, MD, PhD, university of Manchester, Manchester
- Główny śledczy: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
- Główny śledczy: Benoit Coffin, MD, PhD, Hopital Louis Mourier, Colombes
- Dyrektor Studium: Martin Duracinsky, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .