Ocena funkcji przewodu pokarmowego do dużego posiłku testowego za pomocą nieinwazyjnego obrazowania
Ocena funkcji motorycznych i czuciowych żołądka do dużego posiłku testowego za pomocą scyntygrafii gamma, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i testu napoju odżywczego u osób zdrowych i pacjentów z dyspepsją czynnościową
Częste są objawy dyspeptyczne, takie jak ból brzucha, wzdęcia i nudności po posiłku; jednak przyczyna tych problemów u wielu pacjentów jest często niejasna pomimo badań medycznych. Dzieje się tak, ponieważ „objawy dyspeptyczne” rzadko są związane z refluksem żołądkowym, wrzodami żołądka lub rakiem, które można zdiagnozować za pomocą endoskopii. Przyczyną jest raczej nieprawidłowa praca żołądka, tak zwana „niestrawność czynnościowa”, stan, w którym układ trawienny nie funkcjonuje normalnie po posiłku. Scyntygrafia żołądka jest standardowym badaniem funkcji żołądka u pacjentów z tym schorzeniem. Polega na zjedzeniu małego posiłku testowego, który zawiera niewielką dawkę materiału radioaktywnego, dzięki czemu można wizualizować ruch pokarmu podczas jego opróżniania z żołądka. Ważnym ograniczeniem tego podejścia jest to, że objawy są rzadko powodowane, a opóźnione opróżnianie po małym posiłku występuje tylko u mniejszości pacjentów, a zatem zdolność tego badania do wyjaśnienia przyczyny objawów lub ukierunkowania leczenia jest ograniczona.
Ten projekt badawczy ma na celu porównanie trzech nowych badań funkcji żołądka przy użyciu stosunkowo dużego posiłku. Ta informacja pomoże wyjaśnić przyczyny objawów po posiłku. Badania, które mają zostać przetestowane, obejmują: (1) test napoju odżywczego, (2) scyntygrafię żołądka i (3) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Wszystkie trzy testy są bezpieczne, łatwe do wykonania i nieinwazyjne (tj. nie obejmują wprowadzania cewników przez nos do żołądka ani pobierania krwi). Wyniki powinny dostarczyć więcej przydatnych informacji lekarzom opiekującym się pacjentami z objawami dyspeptycznymi.
W badaniu tym porównane zostaną wyniki badań zdrowych ochotników z wynikami pacjentów zgłaszających się do kliniki w celu zbadania objawów dyspeptycznych. Celem jest udokumentowanie nieprawidłowej funkcji żołądka i jelit oraz ustalenie przyczyn objawów dyspeptycznych po posiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba spożycia składników odżywczych zostanie przeprowadzona w ramach wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w pełnym badaniu, będą w stanie ukończyć badania obrazowe wymagające spożycia 400 ml płynnej odżywki (Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical) rozcieńczony 1: 1 z wodą do 0,75 kcal/ml, 4,5 g tłuszczu/100 ml).
Badani będą pić jedną z serii zlewek zawierających 40 ml płynnej odżywki co minutę. Podczas testu picia, badani będą oceniać uczucie sytości, pełności, wzdęcia, zgagę, nudności i ból w nadbrzuszu w 5-minutowych odstępach przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (próbka w załączeniu). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaprzestali przyjmowania, gdy zgłoszą maksymalne uczucie sytości lub bardzo poważne objawy dyspeptyczne (zdefiniowane jako wynik VAS > 90 mm). Całkowita spożyta objętość zostanie zarejestrowana. Objawy zostaną ponownie ocenione 15 i 30 minut po zaprzestaniu przyjmowania.
Jeśli pacjent spełni kryteria włączenia i wyłączenia, w tym spożycie ≥400 ml podczas testu picia i wyrazi zgodę na kontynuację, zostaną wyznaczone wizyty na gamma scyntygrafię i badania MRI zgodnie z prospektywnym planem randomizacji.
Dzień badania MRI Po potwierdzeniu kwalifikowalności badani spożyją płynny posiłek odżywczy oznakowany kontrastem paramagnetycznym zgodnie ze standardowym protokołem. Badani będą pić jedną z serii dziesięciu zlewek zawierających 40 ml płynnej odżywki co minutę. Podczas posiłku testowego badani będą oceniać uczucie sytości, pełności, wzdęcia, zgagę, nudności i ból w nadbrzuszu na początku badania, po 5 i 10 minutach, stosując wizualną skalę analogową (VAS 0-100 mm). Pomiary te zostaną powtórzone po 30 minutach i na zakończenie badania obrazowego (patrz poniżej).
Badania zostaną przeprowadzone przy użyciu całego systemu MRI 1,5T (Intera, Philips, Best, Holandia). Do wykrywania sygnału wykorzystano sześć prostokątnych cewek powierzchniowych (wysokość = 20 cm, szerokość = 10 cm), zamocowanych wokół brzucha i podłączonych do niezależnych kanałów odbiorczych.
Dzień badania scyntygrafii gamma Po potwierdzeniu kwalifikowalności badani spożyją znakowany radioaktywnie płynny posiłek odżywczy zgodnie ze standardowym protokołem. Badani będą pić jedną z serii dziesięciu zlewek zawierających 40 ml płynnej odżywki co minutę. Podczas posiłku testowego badani będą oceniać uczucie sytości, pełności, wzdęcia, zgagę, nudności i ból w nadbrzuszu na początku badania, po 5 i 10 minutach, stosując wizualną skalę analogową (VAS 0-100 mm).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hopsitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być dorosłym pacjentem powyżej 18 roku życia
- Spełnij kryteria randomizacji blokowej dla wieku i płci (taki przydział nie jest wymagany dla grupy pacjentów)
- Mieć wskaźnik masy ciała >18 i <30kg.m2 i nie przekraczać obwodu talii 99 cm na wysokości 5 cm powyżej grzebienia jelita krętego
- Być w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę i od kogo uzyskano pisemną zgodę na udział.
- Być w stanie zrozumieć badanie, chcieć współpracować z procedurami badania i być w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach badania.
- Bądź gotów powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wizytą obrazową iw jej trakcie.
- Bądź gotów pościć od północy przed wizytą przesiewową i obrazową
- Być w stanie spożyć co najmniej 400 ml płynu odżywczego (0,75 kcal/ml przy 40 ml/min) podczas testu spożycia składników odżywczych bez doświadczania objawów dyspeptycznych większych niż umiarkowane (brak takiego ograniczenia dla pacjentów z objawami dyspeptycznymi)
- Bądź gotów wyrazić zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) o ich udziale.
Kryteria wyłączenia:
- Masz historię choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego (innego niż zapalenie wyrostka robaczkowego lub histerektomia)
- Mają trwającą chorobę wymagającą aktywnego leczenia
- Mieć udokumentowaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Niespełnienie oceny zdolności do udziału przeprowadzonej przez badacza na podstawie ankiety dotyczącej kryteriów włączenia i wyłączenia
- Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia nauki
- Uczestniczyli w podobnym badaniu obejmującym użycie radioizotopów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tak że udział w obecnym badaniu przekroczyłby zalecany roczny limit narażenia (5 mSv)
- Przyjmuj leki, które mogą wpływać na motorykę przełyku lub żołądka przez co najmniej 7 dni
- Miał wcześniejszą historię operacji żołądka
- Mają aktywne choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Mieć aktywne zaburzenie odżywiania
- Masz alergię na białko mleka (posiłek testowy na bazie mleka, bez laktozy)
- Bądź weganinem
- Być w ciąży lub karmić piersią
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
Zrekrutowanych zostanie 60 zdrowych ochotników bez funkcjonalnej niestrawności określonej w Kwestionariuszu Rzymskim iz nie większymi niż łagodne objawami występującymi maksymalnie 1 dzień w tygodniu w skali GSRS, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani blokowo według płci i wieku, tak aby rekrutować 10 mężczyzn i kobiet w każdej grupie wiekowej (<40, 41-60, >60).
|
12MBq technetu-99m-DTPA zostanie dodane jako niewchłanialny marker do płynnego napoju odżywczego Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalni pacjenci z dyspeptyką
20 pacjentów z dyspepsją czynnościową z zespołem stresu poposiłkowego, jak określono w Kwestionariuszu Rzymskim IV i co najmniej umiarkowanym nasileniu objawów przez co najmniej 3 dni w tygodniu, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zrekrutowanych w celu dostarczenia danych pilotażowych w lokalnej populacji pacjentów
|
12MBq technetu-99m-DTPA zostanie dodane jako niewchłanialny marker do płynnego napoju odżywczego Fortisip Vanilla (Nutricia Clinical)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena funkcji sensorycznej żołądka za pomocą testu napoju odżywczego na objętość spożytą przy maksymalnym nasyceniu
Ramy czasowe: 4 miesiące od wyrażenia zgody
|
4 miesiące od wyrażenia zgody
|
|
Oszacuj szybkość opróżniania żołądka w stanie stacjonarnym (ml/min) za pomocą scyntygrafii gamma i rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 4 miesiące od wyrażenia zgody
|
4 miesiące od wyrażenia zgody
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark R Fox, MD, Univeristy Hopsitals Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10GA007
- 10/H0408/52 (Inny identyfikator: Research ethics committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .