Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acetazolamidu i temozolomidu u dorosłych z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem złośliwym

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji acetazolamidu i temozolomidu u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym IDH typu dzikiego z metylowanym promotorem MGMT

Jest to badanie I fazy, które ocenia częstość występowania działań niepożądanych ograniczających dawkę u pacjentów z gwiaździakiem złośliwym leczonych kombinacją acetazolamidu (ACZ) i temozolomidu (TMZ). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany gwiaździak stopnia III lub IV metylotransferazy DNA O6-metyloguaniny (MGMT) według WHO i planować poddanie się standardowemu leczeniu uzupełniającemu TMZ (po zakończeniu leczenia TMZ i promieniowaniem jonizującym (IR)).

Podczas tego badania pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie ACZ z TMZ. Podczas każdego cyklu ACZ zostanie rozpoczęty w dniu rozpoczęcia TMZ i będzie kontynuowany łącznie przez 21 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy IDH typu dzikiego (GBM), który ma metylowany promotor MGMT, jak oceniono na podstawie standardowej analizy instytucjonalnej.
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli wcześniej mieli gwiaździaka o niskim stopniu złośliwości, a następnie histologicznie potwierdzono rozpoznanie guza stopnia III lub IV.
  • Pacjenci muszą otrzymywać TMZ jako część standardowego schematu leczenia uzupełniającego po leczeniu TMZ i radioterapią.
  • Pacjenci muszą mieć sprawność Karnofsky'ego ≥ 60%.

  • Normalna funkcja narządów w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9 / l
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Czynność nerek (stężenie kreatyniny w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce).
  • Czynność wątroby (AST/ALT
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, który nie jest glejakiem o niskim stopniu złośliwości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjent nie chorował i nie był leczony z powodu tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia, w tym jakakolwiek infekcja wirusem HIV lub toksoplazmoza.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku.
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami >8 mg deksametazonu dziennie (lub równoważna dawka) w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, jeśli ciąża jest potwierdzona dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego beta-hCG w surowicy. Należy przerwać karmienie piersią.
  • Nadwrażliwość na acetazolamid lub sulfonamidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Acetazolamid z temozolomidem
Pacjenci będą otrzymywać codziennie ACZ razem z TMZ w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie doświadczą pogorszenia choroby ani nieakceptowalnych skutków ubocznych.
Lek: Acetazolamid
ACZ będzie podawany w dawce początkowej 250 mg dwa razy dziennie (BID), a następnie zwiększeniu dawki do 500 mg BID po 1 tygodniu. ACZ zostanie podany w dniach 1-21 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Diamoks
  • Sequele Diamoxa
Lek: Temozolomid
W cyklu 1 fazy podtrzymującej, TMZ będzie podawany w dawce 150 mg/m2 w dniach 1-5, po których nastąpią 23 dni bez leku. W przypadku cykli 2-6 dawkę TMZ można zwiększyć do 200 mg/m2 według uznania prowadzącego badanie.
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu działań niepożądanych dodania acetazolamidu do temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym gwiaździakiem złośliwym.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR); zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR zostanie określony po 6 miesiącach i jest oparty na zmianie rozmiaru guza (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi według kryteriów neuro-onkologicznych (RANO)) we wskazanym czasie w stosunku do skanu przed leczeniem. Kryteria RANO zostaną również wykorzystane do określenia statusu choroby (CR, PR itp.).
6 miesięcy
Czas do przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty rozpoczęcia terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Analiza preparatów chirurgicznych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio jeden rok
Ekspresja Bcl-3 zostanie określona przez niezależnego neuropatologa za pomocą analizy immunohistochemicznej próbek chirurgicznych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE). Ma to na celu ocenę poziomu ekspresji Bcl-3 w obrębie każdego guza i wstępne zbadanie zdolności Bcl-3 do przewidywania odpowiedzi na TMZ i skuteczności dodania ACZ.
Poprzez ukończenie studiów średnio jeden rok
Aby określić wykonalność współpracy między wieloma lokalizacjami
Ramy czasowe: Koniec okresu zapisów na studia (około 6 lat)
Wykonalność do ustalenia na podstawie zdolności do pełnego rozliczenia międzyokresowego do badania
Koniec okresu zapisów na studia (około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB16-0767

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami