Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av acetazolamid med temozolomid hos vuxna med nyligen diagnostiserat eller återkommande malignt gliom

3 juni 2026 uppdaterad av: University of Chicago

En fas I-studie av säkerhet och tolerabilitet av acetazolamid med temozolomid hos vuxna med nydiagnostiserade MGMT-promotormetylerad IDH vildtypglioblastom

Detta är en fas I-studie som undersöker graden av dosbegränsande biverkningar hos patienter med malignt astrocytom som behandlats med kombinationen acetazolamid (ACZ) och temozolomid (TMZ). Kvalificerade patienter måste ha histologiskt bevisade nydiagnostiserade, O6-metylguanin-DNA metyltransferas (MGMT) metylerat WHO grad III eller IV astrocytom och planera att genomgå behandling med standardadjuvans TMZ (efter avslutad behandling med TMZ och joniserande strålning (IR)).

Under denna studie kommer patienter att få daglig oral ACZ med TMZ. Under varje cykel kommer ACZ att startas på dagen för TMZ-start och fortsätta i totalt 21 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat, nydiagnostiserat IDH-vildtypglioblastom (GBM) som har en metylerad MGMT-promotor enligt bedömning av den standardiserade institutionella analysen.
  • Patienter är berättigade om de tidigare hade ett låggradigt astrocytom och det finns efterföljande histologiska bevis på en diagnos av grad III eller IV tumör.
  • Patienter måste få TMZ som en del av sin vanliga adjuvanta behandlingsregim efter behandling med TMZ och strålning.
  • Patienterna måste ha en Karnofsky-prestanda ≥ 60 %.

  • Normal organfunktion enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Trombocyter ≥ 100 x 10^9 / L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Njurfunktion (kreatininnivå inom normal institutionell gräns, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal).
  • Leverfunktion (AST/ALT
  • Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt graviditetstest inom 30 dagar efter registreringen.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet som inte är låggradigt gliom (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida inte patienten har varit sjukdomsfri och inte behandlats för den sjukdomen i minst 3 år.
  • Aktiv systemisk infektion som kräver behandling, inklusive eventuell HIV-infektion eller toxoplasmos.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling, >8 mg dexametason dagligen (eller motsvarande) vid studieinskrivning.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie, där graviditet bekräftas av ett positivt serum beta-hCG laboratorietest. Amning bör avbrytas.
  • Överkänslighet mot acetazolamid eller sulfonamider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Acetazolamid med temozolomid
Försökspersoner kommer att få ACZ dagligen tillsammans med TMZ i 28-dagarscykler i upp till 6 cykler om de inte upplever vare sig sjukdomsförsämring eller oacceptabla biverkningar.
Läkemedel: Acetazolamid
ACZ kommer att ges med en initial dos på 250 mg två gånger om dagen (BID) och sedan eskaleras till 500 mg BID efter 1 vecka. ACZ kommer att ges dag 1-21 i varje cykel.
Andra namn:
  • Diamox
  • Diamox uppföljare
Läkemedel: Temozolomid
För cykel 1 i underhållsfasen kommer TMZ att administreras med 150 mg/m2 dag 1-5 följt av 23 dagar utan läkemedel. För cyklerna 2-6 kan TMZ ökas till 200 mg/m2 enligt den behandlande utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
För att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och biverkningsprofilen för att lägga till acetazolamid till temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat malignt astrocytom.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät objektiv svarsfrekvens (ORR); förändring i tumörstorlek
Tidsram: 6 månader
ORR kommer att bestämmas efter 6 månader och baseras på förändringen i tumörstorlek (som bestäms av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier) vid den angivna tiden i förhållande till skanningen före behandling. RANO-kriterier kommer också att användas för att definiera sjukdomsstatus (CR, PR, etc.).
6 månader
Tid till progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid tills total överlevnad (OS)
Tidsram: Från startdatum för terapi till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Från startdatum för terapi till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Analys av formalinfixerade paraffininbäddade kirurgiska prover.
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ett år
Bcl-3-uttryck kommer att bestämmas av en oberoende neuropatolog genom immunhistokemisk analys av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) kirurgiska prover. Detta är för att utvärdera Bcl-3-uttrycksnivån inom varje tumör och preliminärt undersöka förmågan hos Bcl-3 att förutsäga svar på TMZ och effektiviteten av att lägga till ACZ.
Genom avslutad studie i genomsnitt ett år
För att fastställa genomförbarheten av samarbetsinteraktion mellan flera platser
Tidsram: Slut på studieanmälan (cirka 6 år)
Möjlighet att fastställas baserat på förmågan att slutföra tillkomst till studien
Slut på studieanmälan (cirka 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Chicago

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB16-0767

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom i hjärnan

Kliniska prövningar på Acetazolamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar