Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av acetazolamid med temozolomid hos voksne med nylig diagnostisert eller tilbakevendende ondartet gliom

21. april 2026 oppdatert av: University of Chicago

En fase I-studie av sikkerhet og tolerabilitet av acetazolamid med temozolomid hos voksne med nylig diagnostisert MGMT promoter-metylert IDH villtype glioblastom

Dette er en fase I-studie som undersøker frekvensen av dosebegrensende bivirkninger hos pasienter med ondartet astrocytom behandlet med kombinasjon acetazolamid (ACZ) og temozolomid (TMZ). Kvalifiserte pasienter må ha histologisk bevist nylig diagnostisert, O6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) metylert WHO grad III eller IV astrocytom og planlegge å gjennomgå behandling med standard adjuvans TMZ (etter fullført behandling med TMZ og ioniserende stråling (IR)).

I løpet av denne studien vil pasienter motta daglig oral ACZ med TMZ. I løpet av hver syklus vil ACZ startes på dagen for TMZ-start og fortsette i totalt 21 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist, nylig diagnostisert IDH villtype glioblastom (GBM) som har en metylert MGMT-promoter som vurdert av den standardiserte institusjonelle analysen.
  • Pasienter er kvalifisert hvis de tidligere hadde et lavgradig astrocytom og det er påfølgende histologiske bevis på en diagnose av grad III eller IV tumor.
  • Pasienter må få TMZ som en del av standard adjuvant behandlingsregime etter behandling med TMZ og stråling.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelse ≥ 60 %.

  • Normal organfunksjon som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9 / L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Nyrefunksjon (kreatininnivå innenfor normal institusjonsgrense, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivå over institusjonsnormalen).
  • Leverfunksjon (AST/ALT
  • Kvinner som kan bli gravide må ha negativ graviditetstest innen 30 dager etter registrering.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet som ikke er lavgradig gliom (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre pasienten har vært sykdomsfri og uten behandling for den sykdommen i minst 3 år.
  • Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling, inkludert enhver HIV-infeksjon eller toksoplasmose.
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling, >8 mg deksametason daglig (eller tilsvarende) ved studieregistrering.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien, hvor graviditet bekreftes av en positiv serum beta-hCG laboratorietest. Amming bør avbrytes.
  • Overfølsomhet overfor acetazolamid eller sulfonamider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Acetazolamid med temozolomid
Pasienter vil få daglig ACZ sammen med TMZ i 28 dagers sykluser i opptil 6 sykluser hvis de ikke opplever verken sykdomsforverring eller uakseptable bivirkninger.
Legemiddel: Acetazolamid
ACZ vil bli gitt med en startdose på 250 mg to ganger daglig (BID) og deretter eskalert til 500 mg BID etter 1 uke. ACZ vil bli gitt på dag 1-21 i hver syklus.
Andre navn:
  • Diamox
  • Diamox-oppfølgere
Legemiddel: Temozolomid
For syklus 1 av vedlikeholdsfasen vil TMZ administreres med 150 mg/m2 på dag 1-5 etterfulgt av 23 dager uten medikament. For syklus 2-6 kan TMZ økes til 200 mg/m2 etter den behandlende utrederens skjønn.
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme sikkerheten, toleransen og bivirkningsprofilen ved å legge acetazolamid til temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert malignt astrocytom.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål objektiv responsrate (ORR); endring i tumorstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
ORR vil bli bestemt ved 6 måneder og er basert på endringen i tumorstørrelse (som bestemt av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier) på det angitte tidspunktet i forhold til førbehandlingsskanningen. RANO-kriterier vil også bli brukt for å definere sykdomsstatus (CR, PR, etc.).
6 måneder
Tid til progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
Analyse av formalinfikserte parafininnstøpte kirurgiske prøver.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Bcl-3-ekspresjon vil bli bestemt av en uavhengig nevropatolog ved immunhistokjemisk analyse av formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) kirurgiske prøver. Dette er for å evaluere Bcl-3-ekspresjonsnivået i hver tumor og foreløpig undersøke evnen til Bcl-3 til å forutsi respons på TMZ og effekten av å legge til ACZ.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
For å bestemme gjennomførbarheten av samarbeidsinteraksjon mellom flere nettsteder
Tidsramme: Slutt på studieregistreringsperiode (ca. 6 år)
Gjennomførbarhet skal bestemmes basert på evne til å fullføre opptjening til studiet
Slutt på studieregistreringsperiode (ca. 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB16-0767

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet hjernegliom

Kliniske studier på Acetazolamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger