Badanie acetazolamidu i temozolomidu u dorosłych z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem złośliwym
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji acetazolamidu i temozolomidu u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym IDH typu dzikiego z metylowanym promotorem MGMT
Jest to badanie I fazy, które ocenia częstość występowania działań niepożądanych ograniczających dawkę u pacjentów z gwiaździakiem złośliwym leczonych kombinacją acetazolamidu (ACZ) i temozolomidu (TMZ). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany gwiaździak stopnia III lub IV metylotransferazy DNA O6-metyloguaniny (MGMT) według WHO i planować poddanie się standardowemu leczeniu uzupełniającemu TMZ (po zakończeniu leczenia TMZ i promieniowaniem jonizującym (IR)).
Podczas tego badania pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie ACZ z TMZ. Podczas każdego cyklu ACZ zostanie rozpoczęty w dniu rozpoczęcia TMZ i będzie kontynuowany łącznie przez 21 dni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy IDH typu dzikiego (GBM), który ma metylowany promotor MGMT, jak oceniono na podstawie standardowej analizy instytucjonalnej.
- Pacjenci kwalifikują się, jeśli wcześniej mieli gwiaździaka o niskim stopniu złośliwości, a następnie histologicznie potwierdzono rozpoznanie guza stopnia III lub IV.
- Pacjenci muszą otrzymywać TMZ jako część standardowego schematu leczenia uzupełniającego po leczeniu TMZ i radioterapią.
- Pacjenci muszą mieć sprawność Karnofsky'ego ≥ 60%.
Normalna funkcja narządów w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 10^9 / l
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Czynność nerek (stężenie kreatyniny w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce).
- Czynność wątroby (AST/ALT
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, który nie jest glejakiem o niskim stopniu złośliwości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjent nie chorował i nie był leczony z powodu tej choroby przez co najmniej 3 lata.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia, w tym jakakolwiek infekcja wirusem HIV lub toksoplazmoza.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku.
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami >8 mg deksametazonu dziennie (lub równoważna dawka) w momencie włączenia do badania.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, jeśli ciąża jest potwierdzona dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego beta-hCG w surowicy. Należy przerwać karmienie piersią.
- Nadwrażliwość na acetazolamid lub sulfonamidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetazolamid z temozolomidem
Pacjenci będą otrzymywać codziennie ACZ razem z TMZ w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie doświadczą pogorszenia choroby ani nieakceptowalnych skutków ubocznych.
|
ACZ będzie podawany w dawce początkowej 250 mg dwa razy dziennie (BID), a następnie zwiększeniu dawki do 500 mg BID po 1 tygodniu.
ACZ zostanie podany w dniach 1-21 każdego cyklu.
Inne nazwy:
W cyklu 1 fazy podtrzymującej, TMZ będzie podawany w dawce 150 mg/m2 w dniach 1-5, po których nastąpią 23 dni bez leku.
W przypadku cykli 2-6 dawkę TMZ można zwiększyć do 200 mg/m2 według uznania prowadzącego badanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu działań niepożądanych dodania acetazolamidu do temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym gwiaździakiem złośliwym.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR); zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR zostanie określony po 6 miesiącach i jest oparty na zmianie rozmiaru guza (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi według kryteriów neuro-onkologicznych (RANO)) we wskazanym czasie w stosunku do skanu przed leczeniem.
Kryteria RANO zostaną również wykorzystane do określenia statusu choroby (CR, PR itp.).
|
6 miesięcy
|
|
Czas do przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas do przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
|
Analiza preparatów chirurgicznych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio jeden rok
|
Ekspresja Bcl-3 zostanie określona przez niezależnego neuropatologa za pomocą analizy immunohistochemicznej próbek chirurgicznych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
Ma to na celu ocenę poziomu ekspresji Bcl-3 w obrębie każdego guza i wstępne zbadanie zdolności Bcl-3 do przewidywania odpowiedzi na TMZ i skuteczności dodania ACZ.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio jeden rok
|
|
Aby określić wykonalność współpracy między wieloma lokalizacjami
Ramy czasowe: Koniec okresu zapisów na studia (około 6 lat)
|
Wykonalność do ustalenia na podstawie zdolności do pełnego rozliczenia międzyokresowego do badania
|
Koniec okresu zapisów na studia (około 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Tiadiazole
- Temozolomid
- Acetazolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-0767
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .