Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu stymulacji doustnej u wcześniaków w celu skrócenia okresu między żywieniem dojelitowym a doustnym

26 października 2018 zaktualizowane przez: Marta Aguilar-Rodriguez, Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Skuteczność protokołu manualnej stymulacji doustnej u wcześniaków w celu skrócenia okresu między żywieniem dojelitowym a doustnym

Karmienie doustne w okresie noworodkowym wymaga dokładnej koordynacji ssania, połykania i oddychania. U wcześniaków iw zależności od wieku ciążowego skoordynowana praca tych procesów staje się zagrożona i konieczne jest rozpoczęcie sztucznego żywienia dojelitowego. Taka sytuacja powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu do czasu, aż będą w stanie w sposób rzetelny odpowiedzieć na swoje potrzeby żywieniowe drogą doustną, utrzymując odpowiedni dobowy przyrost masy ciała i nie zagrażając układowi krążeniowo-oddechowemu.

Niniejszy projekt jest eksperymentalnym, prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniem mającym na celu ustalenie, czy zastosowanie protokołu manualnej stymulacji jamy ustnej u wcześniaków hospitalizowanych na oddziale noworodkowym skraca czas przejścia od żywienia dojelitowego do pełnego żywienia doustnego, poprawiając jednocześnie jakość karmienia i skraca czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta między 25 + 0 a 30 + 6 tygodniem ciąży według ostatniej miesiączki, o odpowiedniej masie ciała i wielkości w stosunku do wieku ciążowego, karmione przez sondę ustno-żołądkową, wykazujące kliniczną stabilność hemodynamiczną i krążeniowo-oddechową oraz bez towarzyszących patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi wpływającymi na karmienie (chromosomopatie, anomalie twarzoczaszki, ciężka atrezja przełyku lub tchawicy lub inne wpływające na karmienie),
  • Niemowlęta z nieprawidłowościami, które zmieniają funkcje trawienne, takie jak „martwicze zapalenie jelit”.
  • Dzieci z innymi nieprawidłowościami, które zmieniają stabilność hemodynamiczną lub krążeniowo-oddechową, z ciężką sepsą lub pozytywnym posiewem zapalenia opon mózgowych, które cierpią na przewlekłe powikłania medyczne, takie jak ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok śródkomorowy III lub IV stopnia, leukomalacja okołokomorowa itp.
  • Niemożność przypisania dokładnego wieku ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stymulacja ustna

Wszystkie osoby objęte badaniem będą objęte zwykłą opieką lekarską i pielęgniarską nad wcześniakami. Otrzymają również zalecone przez lekarza rehabilitacji leczenie fizjoterapeutyczne, ukierunkowane głównie na pielęgnację układu oddechowego i narządu ruchu.

Niemowlęta z grupy eksperymentalnej zostaną dodatkowo poddane manualnej stymulacji jamy ustnej opracowanej ad hoc na potrzeby tego badania, która składa się z 12 manewrów wykonywanych przez fizjoterapeutę.

NIE_INTERWENCJA: stymulacja nie oralna
Wszystkie osoby objęte badaniem będą objęte zwykłą opieką lekarską i pielęgniarską nad wcześniakami. Otrzymają również zalecone przez lekarza rehabilitacji leczenie fizjoterapeutyczne, ukierunkowane głównie na pielęgnację układu oddechowego i narządu ruchu. Jednak w tej grupie nie zostanie zastosowany protokół stymulacji jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T1: Czas, w dniach, jaki upłynął od zakończenia protokołu stymulacji jamy ustnej (OSP) do momentu, gdy dziecko jest w stanie połknąć, poprzez odsysanie odżywcze, 100% całkowitej porcji odpowiadającej jego/jej wadze.
Ramy czasowe: Średnio 20 dni po porodzie to 32 tygodnie (32+0 do 32+6)
Pielęgniarka neonatologiczna, zaślepiona wynikami badań, rutynowo zapisuje po każdym przyjęciu i w arkuszu ewolucji pielęgniarskiej ilość mleka pobieranego przez wcześniaki oraz sposób karmienia (dojelitowo, doustnie), między innymi (wzrost, waga, percentyl) , wypadki...). Gdy wcześniak osiągnie 30 tydzień wieku ciążowego (30+0 do 30+6), fizjoterapeuta wykonuje 10-dniowy protokół manualnej stymulacji jamy ustnej. Badacze przyjrzą się arkuszowi ewolucji karmienia, czasowi (dniom) jaki upłynął od zakończenia protokołu (dzień równoważny w grupie kontrolnej) do dnia, w którym dzieci będą w stanie przyjąć 100% odpowiedniej dawki dla swojej wagi. Szacuje się, że grupa eksperymentalna osiągnie ten cel około 3 dni wcześniej niż grupa kontrolna.
Średnio 20 dni po porodzie to 32 tygodnie (32+0 do 32+6)
T2: Czas, w dniach, jaki upłynął od zakończenia OSP do momentu, gdy dziecko jest w stanie przyswoić, poprzez odsysanie odżywcze, 30% całkowitej porcji odpowiadającej jego wadze.
Ramy czasowe: Średnio 10 dni po porodzie to 32 tygodnie (32+0 do 32+6)

30% ssania bez komplikacji oznacza, że ​​dziecko ma już zintegrowane odruchy i jest w stanie koordynować ssanie, połykanie i oddychanie.

Pielęgniarka neonatologiczna, zaślepiona wynikami badań, rutynowo zapisuje po każdym przyjęciu i w arkuszu ewolucji pielęgniarskiej ilość mleka pobieranego przez wcześniaki oraz sposób karmienia (dojelitowo, doustnie), między innymi (wzrost, waga, percentyl) , wypadki...). Gdy wcześniak osiągnie 30 tydzień wieku ciążowego (30+0 do 30+6), fizjoterapeuta wykonuje 10-dniowy protokół manualnej stymulacji jamy ustnej. Badacze przyjrzą się arkuszowi ewolucji karmienia, czasowi (dniom) jaki upłynął od zakończenia protokołu (dzień równoważny w grupie kontrolnej) do dnia, w którym niemowlęta będą w stanie przyjąć 30% odpowiedniego spożycia w stosunku do swojej wagi. Szacuje się, że grupa eksperymentalna osiągnie ten cel około 4-5 dni wcześniej niż grupa kontrolna

Średnio 10 dni po porodzie to 32 tygodnie (32+0 do 32+6)
T3: Czas, w dniach, jaki upłynął od zakończenia protokołu OSP do momentu, gdy dziecko jest w stanie wykonać pełne karmienie doustne, zdefiniowane jako spożycie, poprzez odżywcze odsysanie, ilości mleka ≥ 150 ml/kg/dobę, przez trzy kolejne dni.
Ramy czasowe: Średnio 25 dni po porodzie to 32 tygodnie (od 32+0 do 32+6)

Zdolność do przyjmowania, poprzez odżywcze odsysanie, ilości mleka ≥ 150 ml/kg/dzień przez trzy kolejne dni (pełne karmienie doustne) jest kryterium wypisu ze Szpitala la Fe w Walencji.

Pielęgniarka neonatologiczna, zaślepiona wynikami badań, rutynowo zapisuje po każdym przyjęciu i w arkuszu ewolucji pielęgniarskiej ilość mleka pobieranego przez wcześniaki oraz sposób karmienia (dojelitowo, doustnie), między innymi (wzrost, waga, percentyl) , wypadki...). Gdy wcześniak osiągnie 30 tydzień wieku ciążowego (30+0 do 30+6), fizjoterapeuta wykonuje 10-dniowy protokół manualnej stymulacji jamy ustnej. Badacze przyjrzą się arkuszowi ewolucji karmienia, czasowi (dniom) jaki upłynął od zakończenia protokołu (dzień równoważny w grupie kontrolnej) do dnia, w którym niemowlęta są w stanie przyjąć ilość mleka ≥ 150 ml/kg/dzień , przez trzy kolejne dni. Szacuje się, że grupa eksperymentalna osiągnie ten cel około 4 dni wcześniej niż grupa kontrolna.

Średnio 25 dni po porodzie to 32 tygodnie (od 32+0 do 32+6)
T4: Czas hospitalizacji niemowląt.
Ramy czasowe: Średnio 9 tygodni po hospitalizacji dziecka
Kiedy dzieci są wypisywane ze szpitala, naukowcy obliczają różnicę między wiekiem ciążowym (GE) w dniu wypisu a GE, w którym były hospitalizowane. Szacuje się, że grupa eksperymentalna osiągnie ten cel około 3 dni wcześniej niż grupa kontrolna.
Średnio 9 tygodni po hospitalizacji dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała niemowląt
Ramy czasowe: Kiedy niemowlęta są wypisywane ze szpitala, średnio 9 tygodni po hospitalizacji

Poprawa przyrostów masy ciała grupy eksperymentalnej jest również jednym z głównych wyników podobnych badań.

Kiedy dzieci są wypisywane ze szpitala, badacze patrzą na arkusz ewolucji pielęgniarskiej, ich przyrost masy ciała (percentyl) podczas hospitalizacji.

Kiedy niemowlęta są wypisywane ze szpitala, średnio 9 tygodni po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_0679_PP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby