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Efficacia di un protocollo di stimolazione orale nei neonati pretermine per abbreviare il periodo tra nutrizione enterale e orale

26 ottobre 2018 aggiornato da: Marta Aguilar-Rodriguez, Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Efficacia di un protocollo di stimolazione orale manuale nei neonati pretermine per abbreviare il periodo tra nutrizione enterale e orale

L'alimentazione orale nel periodo neonatale richiede un'accurata coordinazione tra suzione, deglutizione e respirazione. Nei neonati prematuri e, a seconda della loro età gestazionale, il lavoro coordinato di quei processi viene compromesso, essendo necessario iniziare con una nutrizione enterale artificiale. Questa situazione si traduce in un allungamento della degenza ospedaliera fino a quando non sono in grado di rispondere in modo affidabile alle proprie esigenze nutrizionali per via orale, mantenendo un adeguato aumento di peso giornaliero e senza mettere in pericolo il proprio sistema cardiorespiratorio.

Questo progetto è uno studio sperimentale, prospettico, in cieco, randomizzato, finalizzato a determinare se l'applicazione di un protocollo di stimolazione orale manuale nei neonati prematuri, ricoverati in un'unità neonatale, riduce il tempo di transizione dall'alimentazione enterale all'alimentazione orale completa, mentre migliora la qualità di alimentazione e accorcia i tempi di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 25 + 0 e 30 + 6 settimane di gestazione in base all'ultima mestruazione, con peso e taglia adeguati alla loro età gestazionale, alimentati con sondino orogastrico, che presentano stabilità clinica emodinamica e cardiorespiratoria e senza alcuna patologia associata.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie congenite che influenzano l'alimentazione (cromosomopatie, anomalie craniofacciali, grave atresia esofagea o tracheale o qualsiasi altra che influenza l'alimentazione),
  • Bambini con anomalie che alterano la funzione digestiva come "enterocolite necrotizzante".
  • Neonati con altre anomalie che alterano la stabilità emodinamica o cardiorespiratoria, che presentano sepsi grave o coltura di meningite positiva, che soffrono di complicanze mediche croniche come grave displasia broncopolmonare, emorragia intraparaventricolare di grado III o IV, leucomalacia periventricolare, ecc.,
  • Incapacità di assegnare un'età gestazionale esatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: stimolazione orale

Tutti i soggetti dello studio riceveranno le consuete cure mediche e infermieristiche per i neonati prematuri. Inoltre riceveranno il trattamento fisioterapico prescritto dal medico riabilitatore, focalizzato principalmente sulle cure respiratorie e muscolo-scheletriche.

Ai neonati del gruppo sperimentale, inoltre, verrà applicato un protocollo di stimolazione orale manuale progettato ad hoc per questo studio, che consiste in 12 manovre eseguite da un fisioterapista.
Procedura: Protocollo di stimolazione orale manuale
NESSUN_INTERVENTO: stimolazione non orale
Tutti i soggetti dello studio riceveranno le consuete cure mediche e infermieristiche per i neonati prematuri. Inoltre riceveranno il trattamento fisioterapico prescritto dal medico riabilitatore, focalizzato principalmente sulle cure respiratorie e muscolo-scheletriche. Ma a questo gruppo non verrà applicato il protocollo di stimolazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1: Tempo trascorso, in giorni, dalla fine del protocollo di stimolazione orale (POS) fino a quando il bambino è in grado di ingerire, tramite aspirazione nutritiva, il 100% del totale dell'assunzione corrispondente al suo peso.
Lasso di tempo: Una media di 20 giorni dopo che il bambino è di 32 settimane (da 32+0 a 32+6)
Un'infermiera di neonatologia, all'oscuro dello studio, registra regolarmente, dopo ogni assunzione e sul foglio di evoluzione infermieristica abituale, le quantità di latte che i prematuri assumono e il modo di alimentazione (enterale, orale), tra gli altri fattori (altezza, peso, percentile , incidenze...). Quando il prematuro raggiunge le 30 settimane di età gestazionale (da 30 + 0 a 30 + 6), il fisioterapista esegue il protocollo di stimolazione orale manuale di dieci giorni. I ricercatori esamineranno il foglio di evoluzione infermieristica, il tempo (giorni) trascorso dalla fine del protocollo (giorno equivalente nel gruppo di controllo) al giorno in cui i bambini sono in grado di assumere il 100% dell'assunzione corrispondente al loro peso. Si stima che il gruppo sperimentale raggiungerà questo obiettivo circa 3 giorni prima rispetto al gruppo di controllo.
Una media di 20 giorni dopo che il bambino è di 32 settimane (da 32+0 a 32+6)
T2: Tempo trascorso, in giorni, dal termine della PSO fino a quando il neonato è in grado di ingerire, tramite suzione nutritiva, il 30% del totale dell'apporto corrispondente al proprio peso.
Lasso di tempo: Una media di 10 giorni dopo che il bambino è di 32 settimane (da 32+0 a 32+6)

Il 30% di aspirazione senza complicazioni significa che il bambino ha già i riflessi integrati ed è in grado di coordinare suzione, deglutizione e respirazione.

Un'infermiera di neonatologia, all'oscuro dello studio, registra regolarmente, dopo ogni assunzione e sul foglio di evoluzione infermieristica abituale, le quantità di latte che i prematuri assumono e il modo di alimentazione (enterale, orale), tra gli altri fattori (altezza, peso, percentile , incidenze...). Quando il prematuro raggiunge le 30 settimane di età gestazionale (da 30 + 0 a 30 + 6), il fisioterapista esegue il protocollo di stimolazione orale manuale di dieci giorni. I ricercatori esamineranno il foglio di evoluzione infermieristica, il tempo (giorni) trascorso dalla fine del protocollo (giorno equivalente nel gruppo di controllo) al giorno in cui i bambini sono in grado di assumere il 30% della corrispondente assunzione per il loro peso. Si stima che il gruppo sperimentale raggiungerà questo obiettivo circa 4-5 giorni prima rispetto al gruppo di controllo
Una media di 10 giorni dopo che il bambino è di 32 settimane (da 32+0 a 32+6)
T3: Tempo trascorso, in giorni, dalla fine del protocollo OSP fino a quando il bambino è in grado di eseguire un'alimentazione orale completa, definita come l'assunzione, mediante suzione nutritiva, di una quantità di latte ≥ 150 ml/kg/giorno, per tre giorni consecutivi.
Lasso di tempo: Una media di 25 giorni dopo che il bambino è di 32 settimane (da 32+0 a 32+6)

Essere in grado di assumere, mediante aspirazione nutritiva, una quantità di latte ≥ 150 ml/kg/giorno, per tre giorni consecutivi (alimentazione orale completa), è un criterio di dimissione nell'Ospedale la Fe di Valencia.

Un'infermiera di neonatologia, all'oscuro dello studio, registra regolarmente, dopo ogni assunzione e sul foglio di evoluzione infermieristica abituale, le quantità di latte che i prematuri assumono e il modo di alimentazione (enterale, orale), tra gli altri fattori (altezza, peso, percentile , incidenze...). Quando il prematuro raggiunge le 30 settimane di età gestazionale (da 30 + 0 a 30 + 6), il fisioterapista esegue il protocollo di stimolazione orale manuale di dieci giorni. I ricercatori guarderanno alla scheda di evoluzione infermieristica, il tempo (giorni) trascorso dalla fine del protocollo (giorno equivalente nel gruppo di controllo) al giorno in cui i bambini sono in grado di assumere una quantità di latte ≥ 150 ml/kg/giorno , per tre giorni consecutivi. Si stima che il gruppo sperimentale raggiungerà questo obiettivo circa 4 giorni prima rispetto al gruppo di controllo.
Una media di 25 giorni dopo che il bambino è di 32 settimane (da 32+0 a 32+6)
T4: Tempo di ricovero dei bambini.
Lasso di tempo: Una media di 9 settimane dopo che il bambino è stato ricoverato in ospedale
Quando i bambini vengono dimessi dall'ospedale, i ricercatori calcolano la differenza tra l'età gestazionale (GE) il giorno in cui vengono dimessi e la GE in cui sono stati ricoverati. Si stima che il gruppo sperimentale raggiungerà questo obiettivo circa 3 giorni prima rispetto al gruppo di controllo.
Una media di 9 settimane dopo che il bambino è stato ricoverato in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso dei bambini
Lasso di tempo: Quando i bambini vengono dimessi dall'ospedale, una media di 9 settimane dopo che i bambini sono stati ricoverati in ospedale

Migliorare l'aumento di peso del gruppo sperimentale è anche uno dei principali risultati in studi simili.

Quando i bambini vengono dimessi dall'ospedale, i ricercatori esaminano il foglio di evoluzione infermieristica, il loro aumento di peso (percentile) lungo il loro ricovero.
Quando i bambini vengono dimessi dall'ospedale, una media di 9 settimane dopo che i bambini sono stati ricoverati in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014_0679_PP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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