Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en oral stimuleringsprotokol hos præmature spædbørn for at forkorte perioden mellem enteral og oral ernæring

26. oktober 2018 opdateret af: Marta Aguilar-Rodriguez, Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Effektiviteten af ​​en manuel oral stimulationsprotokol hos præmature spædbørn for at forkorte perioden mellem enteral og oral ernæring

Oral ernæring i neonatalperioden kræver en nøjagtig koordinering mellem sugning, synkning og vejrtrækning. Hos præmature nyfødte og, afhængigt af deres svangerskabsalder, bliver det koordinerede arbejde med disse processer sat i fare, hvilket er nødvendigt for at begynde med en kunstig enteral ernæring. Denne situation resulterer i at forlænge deres ophold på hospitalet, indtil de er i stand til at reagere på en pålidelig måde på deres ernæringsbehov oralt, opretholde en passende daglig vægtøgning og uden at bringe deres kardiorespiratoriske system i fare.

Dette projekt er en eksperimentel, prospektiv, blindet, randomiseret undersøgelse, der har til formål at afgøre, om anvendelsen af ​​en manuel oral stimulationsprotokol hos præmature spædbørn, indlagt på en neonatal afdeling, reducerer overgangstiden fra enteral ernæring til oral fuldfodring, samtidig med at kvaliteten forbedres. af fodring og forkorter indlæggelsestiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer mellem 25 + 0 og 30 + 6 svangerskabsuger i henhold til sidste menstruation, med tilstrækkelig vægt og størrelse til deres svangerskabsalder, som får orogastrisk sondeernæring, med klinisk hæmodynamisk og kardiorespiratorisk stabilitet og uden nogen tilhørende patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødte anomalier, der påvirker fodring (kromosomopatier, kraniofaciale anomalier, svær esophageal eller tracheal atresi eller enhver anden, der påvirker fodring),
  • Babyer med abnormiteter, der ændrer fordøjelsesfunktionen, såsom "nekrotiserende enterocolitis".
  • Babyer med andre abnormiteter, der ændrer hæmodynamisk eller kardiorespiratorisk stabilitet, som frembyder alvorlig sepsis eller positiv meningitiskultur, som lider af kroniske medicinske komplikationer såsom svær bronkopulmonal dysplasi, grad III eller IV intraparaventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, osv.
  • Manglende evne til at tildele en nøjagtig gestationsalder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: oral stimulation

Alle forsøgspersonerne vil modtage den sædvanlige medicinske og sygeplejemæssige behandling af for tidligt fødte børn. De vil også modtage den fysioterapeutiske behandling, som rehabiliteringslægen har ordineret, hovedsageligt fokuseret på åndedræts- og muskuloskeletale pleje.

Spædbørn i den eksperimentelle gruppe vil derudover få anvendt en manuel oral stimulationsprotokol designet ad hoc til denne undersøgelse, som består af 12 manøvrer udført af en fysioterapeut.
Procedure: Manuel oral stimulationsprotokol
NO_INTERVENTION: ikke oral stimulering
Alle forsøgspersonerne vil modtage den sædvanlige medicinske og sygeplejemæssige behandling af for tidligt fødte børn. De vil også modtage den fysioterapeutiske behandling, som rehabiliteringslægen har ordineret, hovedsageligt fokuseret på åndedræts- og muskuloskeletale pleje. Men denne gruppe vil ikke blive anvendt til oral stimulationsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1: Tid, der gik, i dage, fra slutningen af ​​den orale stimulationsprotokol (OSP), indtil babyen er i stand til at indtage, gennem næringssugning, 100 % af det samlede tilsvarende indtag for hans/hendes vægt.
Tidsramme: I gennemsnit 20 dage efter barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)
En neonatologisk sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsen, registrerer rutinemæssigt, efter hver indtagelse og på det sædvanlige udviklingsskema for pleje, mængden af ​​mælk, som præmature tager og fodringsmåden (enteral, oral) blandt andre faktorer (højde, vægt, percentil). , forekomster...). Når den præmature når 30 ugers svangerskabsalder (30 + 0 til 30 + 6), udfører fysioterapeuten den ti-dages manuelle orale stimulationsprotokol. Forskerne vil se på sygeplejens udviklingsarket, den tid (dage), der er forløbet fra slutningen af ​​protokollen (ækvivalent dag i kontrolgruppen) til den dag, hvor babyer er i stand til at tage 100 % af det tilsvarende indtag for deres vægt. Det anslås, at forsøgsgruppen vil nå dette mål cirka 3 dage før end kontrolgruppen.
I gennemsnit 20 dage efter barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)
T2: Tid, der gik, i dage, fra slutningen af ​​OSP, indtil babyen er i stand til at indtage, gennem næringssugning, 30 % af det samlede tilsvarende indtag for hans/hendes vægt.
Tidsramme: I gennemsnit 10 dage efter, at barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)

30 % sug uden komplikationer betyder, at barnet allerede har reflekserne integreret og er i stand til at koordinere sug, synke og vejrtrækning.

En neonatologisk sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsen, registrerer rutinemæssigt, efter hver indtagelse og på det sædvanlige udviklingsskema for pleje, mængden af ​​mælk, som præmature tager og fodringsmåden (enteral, oral) blandt andre faktorer (højde, vægt, percentil). , forekomster...). Når den præmature når 30 ugers svangerskabsalder (30 + 0 til 30 + 6), udfører fysioterapeuten den ti-dages manuelle orale stimulationsprotokol. Forskerne vil se på sygeplejens udviklingsarket, den tid (dage), der er forløbet fra slutningen af ​​protokollen (ækvivalent dag i kontrolgruppen) til den dag, hvor babyer er i stand til at tage 30 % af det tilsvarende indtag for deres vægt. Det vurderes, at forsøgsgruppen vil nå dette mål ca. 4-5 dage før end kontrolgruppen
I gennemsnit 10 dage efter, at barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)
T3: Tid, i dage, fra slutningen af ​​OSP-protokollen, indtil barnet er i stand til at udføre en fuld oral fodring, defineret som indtagelse, ved ernæringssugning, af en mængde mælk ≥ 150 ml/kg/dag, for tre dage i træk.
Tidsramme: I gennemsnit 25 dage efter, at barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)

At kunne indtage, ved ernæringsmæssig sugning, af en mængde mælk ≥ 150 ml / kg / dag, i tre på hinanden følgende dage (fuld oral fodring), er et udskrivningskriterium på Hospital la Fe i Valencia.

En neonatologisk sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsen, registrerer rutinemæssigt, efter hver indtagelse og på det sædvanlige udviklingsskema for pleje, mængden af ​​mælk, som præmature tager og fodringsmåden (enteral, oral) blandt andre faktorer (højde, vægt, percentil). , forekomster...). Når den præmature når 30 ugers svangerskabsalder (30 + 0 til 30 + 6), udfører fysioterapeuten den ti-dages manuelle orale stimulationsprotokol. Forskerne vil se på sygeplejens udviklingsarket, den tid (dage), der er forløbet fra slutningen af ​​protokollen (ækvivalent dag i kontrolgruppen) til den dag, hvor babyer er i stand til at tage en mængde mælk ≥ 150 ml/kg/dag , i tre på hinanden følgende dage. Det anslås, at forsøgsgruppen vil nå dette mål cirka 4 dage før end kontrolgruppen.
I gennemsnit 25 dage efter, at barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)
T4: Tidspunkt for indlæggelse af babyerne.
Tidsramme: I gennemsnit 9 uger efter, at barnet blev indlagt
Når babyer udskrives fra hospitalet, beregner forskerne forskellen mellem gestationsalder (GE) den dag, de bliver udskrevet, og den GE, de blev indlagt. Det anslås, at forsøgsgruppen vil nå dette mål cirka 3 dage før end kontrolgruppen.
I gennemsnit 9 uger efter, at barnet blev indlagt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning af babyer
Tidsramme: Når babyer udskrives fra hospitalet, i gennemsnit 9 uger efter, at babyerne blev indlagt

Forbedring af vægtøgningen af ​​eksperimentel gruppe er også et af hovedresultaterne i lignende undersøgelser.

Når babyer udskrives fra hospitalet, ser forskerne på sygeplejens udviklingsarket, deres vægtøgning (percentil) under deres indlæggelse.
Når babyer udskrives fra hospitalet, i gennemsnit 9 uger efter, at babyerne blev indlagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014_0679_PP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Manuel oral stimulationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger