Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku przewlekłego funkcjonalnego zaparcia (FMTFCFC)
Ocena wpływu przeszczepu mikroflory kałowej na przewlekłe zaparcia czynnościowe i ich mechanizm
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chendu, Chiny, 610500
- Rekrutacyjny
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
- płeć nie jest ograniczona, od 18 do 75 lat;
- spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego zaparcia czynnościowego u pacjentów;
- u pacjentów wykluczono organiczne choroby jelita grubego w ciągu 1 roku za pomocą kolonoskopii lub badania lewatywy z baru, a rutynowe badanie stolca i badanie krwi utajonej są prawidłowe w ciągu 1 miesiąca;
- być w stanie dobrze komunikować się z naukowcami i postępować zgodnie z wymogami weryfikacji.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów diagnostycznych;
- z ciężkim pierwotnym sercem, wątrobą, płucami, nerkami, krwią lub wpływają na przeżycie poważnych chorób;
- ciężka niedokrwistość i ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
- podejrzewany lub rzeczywiście ma alkohol, historię nadużywania narkotyków;
- w ciąży lub przygotowujących się do ciąży oraz kobiet karmiących piersią;
- Ci, którzy nie chcą zaakceptować środków badawczych lub z innych powodów, nie mogą współpracować;
- z powodu zaburzeń psychicznych nie może wyrazić odpowiednio świadomej zgody;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- badacze uważają, że uczestnicy nie nadają się z innych powodów do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie części 1
Przeszczep mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia zostaną zastosowane u pacjentów z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi w części 1.
|
Transplantacja mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia przewlekłych zaparć czynnościowych w części 1.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla części 2
Tradycyjne metody leczenia i zwykła sól fizjologiczna będą stosowane u pacjentów z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi w części 2 zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
|
Sól fizjologiczna i tradycyjne metody leczenia przewlekłych zaparć czynnościowych w części 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powikłań zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Ocena objawów związanych z zaparciami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objawy związane z zaparciami oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny objawów zaparcia pacjenta (PAC-SYM) w 4. tygodniu.
|
4 tygodnie
|
|
Stosowanie środków przeczyszczających lub lewatyw jako leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiany histologiczne w biopsji jelita w obu grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Tlenek azotu(NO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-CFC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
NCT02816437WycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
NCT05690048RekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowy