Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku przewlekłego funkcjonalnego zaparcia (FMTFCFC)
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Ocena wpływu przeszczepu mikroflory kałowej na przewlekłe zaparcia czynnościowe i ich mechanizm
Przewlekłe zaparcia czynnościowe są częstą chorobą układu pokarmowego, częstość występowania wzrasta w ostatnich latach. Istnieją doniesienia, że występowanie i rozwój przewlekłych zaparć czynnościowych jest ściśle związane z zaburzeniem równowagi flory jelitowej. Ponadto rodzaje i ilość flory jelitowej mogą być związane na motorykę jelit.
Przeszczep mikrobiomu kałowego jako nowa technologia odbudowy flory jelitowej była stosowana w przypadku kilku chorób, ale skuteczność kliniczna przewlekłego funkcjonalnego zaparcia przez przeszczep mikrobiomu kałowego wymaga dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełniają kryterium włączenia przewlekłego funkcjonalnego zaparcia, zostaną podzieleni na dwie części w zależności od akceptacji lub odmowy przeszczepu mikroflory kałowej. Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do analizy motoryki jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chendu, Chiny, 610500
- Rekrutacyjny
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
- płeć nie jest ograniczona, od 18 do 75 lat;
- spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego zaparcia czynnościowego u pacjentów;
- u pacjentów wykluczono organiczne choroby jelita grubego w ciągu 1 roku za pomocą kolonoskopii lub badania lewatywy z baru, a rutynowe badanie stolca i badanie krwi utajonej są prawidłowe w ciągu 1 miesiąca;
- być w stanie dobrze komunikować się z naukowcami i postępować zgodnie z wymogami weryfikacji.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów diagnostycznych;
- z ciężkim pierwotnym sercem, wątrobą, płucami, nerkami, krwią lub wpływają na przeżycie poważnych chorób;
- ciężka niedokrwistość i ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
- podejrzewany lub rzeczywiście ma alkohol, historię nadużywania narkotyków;
- w ciąży lub przygotowujących się do ciąży oraz kobiet karmiących piersią;
- Ci, którzy nie chcą zaakceptować środków badawczych lub z innych powodów, nie mogą współpracować;
- z powodu zaburzeń psychicznych nie może wyrazić odpowiednio świadomej zgody;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- badacze uważają, że uczestnicy nie nadają się z innych powodów do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie części 1
Przeszczep mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia zostaną zastosowane u pacjentów z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi w części 1.
|
Transplantacja mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia przewlekłych zaparć czynnościowych w części 1.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla części 2
Tradycyjne metody leczenia i zwykła sól fizjologiczna będą stosowane u pacjentów z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi w części 2 zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
|
Sól fizjologiczna i tradycyjne metody leczenia przewlekłych zaparć czynnościowych w części 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powikłań zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Ocena objawów związanych z zaparciami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objawy związane z zaparciami oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny objawów zaparcia pacjenta (PAC-SYM) w 4. tygodniu.
|
4 tygodnie
|
|
Stosowanie środków przeczyszczających lub lewatyw jako leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiany histologiczne w biopsji jelita w obu grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Tlenek azotu(NO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-CFC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy