Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie kliniczne nad przeszczepem kostnym CREOS™ XENOGAIN ZASTĄP

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające substytut przeszczepu kostnego Creos™ Xenogain w poziomej augmentacji grzbietu w obszarze przedtrzonowców i trzonowców żuchwy

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę przyrostu masy kostnej po augmentacji poziomej przy użyciu substytutu przeszczepu kostnego creos xenogain. Pacjenci objęci badaniem wymagają zabiegu GBR przed wszczepieniem implantu w odcinku przedtrzonowym i tylnym żuchwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę przyrostu masy kostnej po augmentacji poziomej przy użyciu substytutu przeszczepu kostnego creos xenogain.

Pacjenci objęci badaniem wymagają zabiegu GBR przed wszczepieniem implantu w odcinku przedtrzonowym i tylnym żuchwy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował przyrost masy kostnej po 8 miesiącach gojenia, natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmowały analizę histologiczną po 8 miesiącach od wykonania zabiegu augmentacji oraz przeżycie implantu, sukces implantu i poziomy kości brzeżnej oceniane w okresie 1 roku po ostatecznej dostawie protezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Clinica Merli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci wymagający poziomej augmentacji grzbietu przed wszczepieniem implantu w odcinku przedtrzonowym i tylnym żuchwy
  • Wada pozioma sklasyfikowana jako: Wada pozioma średnia (Hm) (wada 4-6 mm) lub Wada pozioma duża (Hl) (wada ≥7 mm)
  • Pacjenci zgłaszali się z defektem złożonym poziomym/pionowym z maksymalnie 2 mm utratą wymiarów pionowych (minimalny wymiar pionowy dla pacjenta to 7,5 mm zdefiniowany jako odległość od anatomicznego punktu orientacyjnego, nerwu zębodołowego lub rozejścia się języka)
  • Podmiot musi być w dobrej kondycji fizycznej i psychicznej
  • Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych).
  • Ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) poniżej 25%.
  • Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPI) poniżej 25%.
  • Pacjent nadaje się do 2-etapowego zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki ubytek kostny sklasyfikowany jako: Pionowy średni (Vm) (ubytek 4-6 mm) lub Pionowy duży, (Vl) (≥7 mm)
  • Średnie (Cm) i duże (Cl) sklasyfikowane ubytki kombinowane Przed augmentacją kości w obszarze planowanym do leczenia (tj. zachowanie wyrostka zębodołowego)
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.
  • Wszelkie zaburzenia bezpośrednio w planowanym obszarze implantu, takie jak przebyte guzy, przewlekła choroba kości.
  • Wszelkie trwające stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany itp.).
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
  • Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub historii.
  • Nałogowe palenie (> 10 papierosów dziennie).
  • Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 8%.
  • Słaba zgodność.
  • Czynna choroba przyzębia obejmująca uzębienie resztkowe.
  • Choroby błony śluzowej w obszarach, które mają być leczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące w czasie zabiegu augmentacji kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: creos xenogain
Pacjenci wymagający augmentacji kości przed wszczepieniem implantu zostaną poddani zabiegowi GBR z użyciem substytutu przeszczepu kostnego Creos xenogain
Urządzenie: creos xenogain
Procedura GBR zostanie przeprowadzona przy użyciu substytutu przeszczepu kostnego creors xenogain u pacjentów wymagających poziomej augmentacji kości przed wszczepieniem implantu. Wada powinna być zlokalizowana w okolicy przedtrzonowej i trzonowej żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost kości 8 miesięcy po zabiegu augmentacji kości w celu wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena przyrostu masy kostnej po 8 miesiącach od zabiegu augmentacji kości w celu wszczepienia implantu.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Wykazanie skumulowanego wskaźnika przeżywalności implantów umieszczonych w augmentowanej kości po 6 miesiącach i po 1 roku od ostatecznego wykonania protezy.
6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Sukces implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Wykazanie skumulowanego wskaźnika powodzenia implantów umieszczonych w augmentowanej kości po 6 miesiącach i 1 roku po ostatecznej dostawie protezy.
6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Aby wykazać zmiany poziomów kości brzeżnej (ΔMBL) wokół implantów umieszczonych w augmentowanej kości, mierzone i oceniane za pomocą zdjęć okołowierzchołkowych, 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznej dostawie protezy
6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Analiza histologiczna przed wprowadzeniem implantu, w tym odsetek żywej kości, pozostałości przeszczepu i tkanki łącznej lub innych składników innych niż kości
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Próbka kości za pomocą wiertła trepanacyjnego zostanie pobrana po 8 miesiącach i przed wszczepieniem implantu w celu wykonania analizy histologicznej. Analiza obejmie następujące parametry: procent żywej kości i resztek przeszczepu i tkanki łącznej oraz, jeśli obecne, inne składniki pozakostne
8 miesięcy
Wynik tkanek miękkich 1 rok po ostatecznej dostawie protezy
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik tkanek miękkich jest kombinacją różnych parametrów, które obejmują wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia, zrogowaciałą błonę śluzową i różową ocenę estetyczną
1 rok
ocena jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zademonstrowanie przed- i pooperacyjnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobel Biocare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozioma augmentacja kości

Badania kliniczne na creos xenogain

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj