Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie minocykliny w krwotoku śródmózgowym

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jason Chang, University of Tennessee

Hamowanie minocykliny i metaloproteinazy macierzy w ostrym krwotoku śródmózgowym: badanie pilotażowe

Jak dotąd żaden lek neuroprotekcyjny nie wykazał skuteczności klinicznej w krwotoku śródmózgowym (ICH). W tym badaniu wykorzystana zostanie dożylna (IV) minocyklina w ICH w celu oceny (1) bezpieczeństwa/tolerancji oraz (2) oceny skuteczności klinicznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) pozostaje wyniszczającym zaburzeniem neurologicznym, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i złym rokowaniem, przy niezmienionej śmiertelności (53-59%). Doraźne opcje leczenia ICH pozostają pomocne przy braku dostępnych skutecznych leków lub terapii chirurgicznej. Wszystkie dotychczasowe próby nie poprawiły wyników klinicznych w randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą. Jednak jednym z obszarów zainteresowania było utrzymanie integralności bariery krew-mózg (BBB) ​​i zapobieganie wzrostowi obrzęku naczyniopochodnego. Metaloproteinazy macierzy (MMP) to rodzina wszechobecnych endopeptydaz zależnych od cynku, których podstawową funkcją jest trawienie kolagenu typu IV, lamininy i fibronektyny w celu przebudowy zewnątrzkomórkowej blaszki podstawnej. Podwyższony poziom MMP-9 jako proces patologiczny związany z większą objętością krwiaka, większym obrzękiem okołokrwiakowym i gorszym wynikiem klinicznym krwotoku śródmózgowego jest dobrze udokumentowany na modelach zwierzęcych i u pacjentów. Jednym szczególnym inhibitorem MMP-9, który zyskuje zastosowanie w chorobach naczyń mózgowych, jest minocyklina. Stwierdzono, że minocyklina, zwykle zatwierdzona przez FDA do leczenia infekcji bakteryjnych i trądziku pospolitego, jest zarówno bezpieczną, jak i skuteczną metodą leczenia udaru niedokrwiennego; jego potencjalna rola jako środka neuroprotekcyjnego w udarze niedokrwiennym jest obecnie testowana w dużym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Korzystna rola minocykliny jako środka neuroprotekcyjnego może również obejmować ICH. Hamując MMP-9, minocyklina może zmniejszać przepuszczalność BBB, co skutkuje mniejszym obrzękiem okołokrwiakowym i zmniejszonym efektem masy. Chociaż liczne zwierzęce modele ICH potwierdzają rolę minocykliny jako inhibitora MMP-9 i środka neuroprotekcyjnego, jej zastosowanie nigdy nie było badane u ludzi z ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Ostry deficyt neurologiczny z towarzyszącym ICH odnotowanym w CT głowy
  3. Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 8
  4. Początek objawów w ciągu 12 godzin
  5. < 30 ml krwi stwierdzone we wstępnej CTH (objętość krwiaka 30 ml jest niezależnym wskaźnikiem dobrego i złego wyniku klinicznego)
  6. Wynik ICH < 3
  7. Język angielski/hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na tetracyklinę i analogi tetracykliny
  2. Ciąża lub podejrzenie ciąży
  3. Niewydolność wątroby i/lub nerek (LFT 3x powyżej górnej granicy normy; kreatynina > 2 mg/dl)
  4. Małopłytkowość (liczba plt < 75 000)
  5. Historia nietolerancji minocykliny
  6. Wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina > 1
  7. Oszołomienie lub śpiączka (GCS < 8)
  8. Obecność współistniejącej poważnej choroby, która mogłaby zakłócić badanie, w tym poważnej choroby psychicznej lub wcześniejszych prób samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
zwykły wlew soli fizjologicznej
Eksperymentalny: minocyklina
dożylna minocyklina
dożylna minocyklina w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: dzień 90
Działania niepożądane związane z leczeniem wymienione w ulotce dołączonej do opakowania: gorączka, nudności, wymioty, C-diff, hepatotoksyczność, zapalenie skóry, anafilaksja, uszkodzenie nerek)
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość (ml) obrzęku okołokrwinkowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej objętości obrzęku okołohematomalnego do przewlekłej (dzień 5-11) objętości obrzęku okołokrwiakowego
Analiza objętościowa (ml) obliczona z głowicy tomografii komputerowej
Zmiana od wyjściowej objętości obrzęku okołohematomalnego do przewlekłej (dzień 5-11) objętości obrzęku okołokrwiakowego
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: dzień 90
zmodyfikowany wynik Rankina (punkty w zakresie od 0 do 6)
dzień 90
Indeks Bartela
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik Indeksu Barthel (punkty w zakresie od 0 do 100)
dzień 90
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke (punkty w zakresie od 0 do 42)
dzień 90
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: dzień 90
Glasgow Coma Score (punkty od 3 do 15)
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj