Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego za pomocą celowanej biopsji przezkroczowej w porównaniu ze standardową biopsją przezodbytniczą

22 maja 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ocena wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego za pomocą celowanej biopsji przezkroczowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w porównaniu ze standardową biopsją przezodbytniczą Badanie wyników: badanie ASTROS

Biopsje prostaty są obecnie złotym standardem w diagnostyce raka prostaty. Jednak wiele biopsji jest niepotrzebnych lub nie pozwala na wykrycie istotnego raka prostaty (PCa). Dzięki wieloparametrycznemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) mamy teraz potencjalnie sposób na zwiększenie wykrywalności istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa) przy jednoczesnym zmniejszeniu wykrywalności nieistotnego PCa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U mężczyzn z wcześniej ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego i utrzymującym się podwyższonym stężeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) nie jest jasne, która strategia biopsji zapewnia najwyższy wskaźnik wykrywalności istotnego raka gruczołu krokowego. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​ukierunkowana biopsja pod kontrolą MRI/USG poprawia wskaźniki wykrywania klinicznie istotnych raków prostaty (csPCa) w porównaniu z systematyczną biopsją prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji i przedstawią pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni do poddania się rezonansowi magnetycznemu, a następnie biopsji (ramię A) lub biopsji przezodbytniczej TRUS (ramię B). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B zgodnie z prostą procedurą randomizacji 1:1, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźników wykrywalności csPCa między ramieniem A i ramieniem B. csPCa zostanie określone zgodnie z kryteriami Standards of Reporting for MRI-targeted Biopsy Studies (START) dla biopsji celowanej Wynik w skali Gleasona ≥ 7 lub maksymalny CCL ≥ 5 mm i zaktualizowane kryteria Epsteina dla SB (wynik Gleasona ≥ 7, gęstość PSA ≥ 0,15, wynik Gleasona ≥ 2 dodatnie rdzenie i rak obustronny). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: (1) Porównanie ogólnego wskaźnika wykrywalności PCa i csPCa między ramieniem A mpMRI+ i ramieniem B oraz (2) Porównanie wskaźników powikłań między ramieniem A mpMRI+ i ramieniem B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-75 lat
  2. PSA >1 ng/ml, ale <15 ng/ml
  3. Negatywny DRE
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia biopsja prostaty lub operacja prostaty
  2. Poprzedni mpMRI prostaty
  3. Przeciwwskazania do mpMRI: pacjenci z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  4. Pacjenci w Departamencie Sprawiedliwości w sprawach karnych w Teksasie (więźniowie)
  5. Pacjenci z ostrymi objawami ze strony układu moczowego, w tym zatrzymaniem moczu i zakażeniem dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MRI/USG przezkroczowa biopsja prostaty
W ramieniu A wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem mpMRI zmian podejrzanych o PCa, tj. PI RADS ≥ 3 zostaną poddane przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego ukierunkowanej na mpMRI (ramię A MRI+). Gruczoł i obszary zainteresowania zostaną wyprofilowane, a kontur prostaty zostanie połączony w czasie rzeczywistym z obrazem TRUS. Biopsje będą wykonywane z dostępu przezkroczowego na sali operacyjnej. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji litotomii grzbietowej. Biopsje ukierunkowane na mpMRI zostaną wykonane na obszarach zainteresowania, az każdej zmiany zostanie pobranych od trzech do sześciu rdzeni do biopsji i jest to standardowa opieka zgodnie z kryteriami START dotyczącymi biopsji celowanej. W przypadku ujemnych wyników mpMRI tj. PI RADS<3, ramię A Pacjenci zostaną poddani przezodbytniczej 12-rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS (ramię A MRI-), jak opisano w ramieniu B.
Urządzenie: MRI/USG przezkroczowa biopsja prostaty
3-6 ukierunkowanych rdzeni biopsyjnych z każdego interesującego obszaru prostaty
ACTIVE_COMPARATOR: biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS zostanie przeprowadzona przy użyciu jednorazowego pistoletu do biopsji o rozmiarze 18 z próbką o wielkości 18-22 mm (Bard Medical, Covington, GA, USA). 12 rdzeni zostanie pobranych z 12 oddzielnych obszarów anatomicznych gruczołu krokowego, co jest standardową praktyką w wykonywaniu przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS: lewy przyśrodkowy wierzchołek, lewy boczny wierzchołek, lewy przyśrodkowy gruczoł, lewy boczny gruczoł środkowy, lewa przyśrodkowa podstawa, lewa boczna podstawa , prawy wierzchołek przyśrodkowy, prawy wierzchołek boczny, prawy przyśrodkowy gruczoł środkowy, prawy boczny gruczoł środkowy, prawa przyśrodkowa podstawa i prawa boczna podstawa.
Urządzenie: biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
12 rdzeni z biopsji systematycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnym rakiem prostaty
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni po biopsji
Liczba pacjentów z dodatnimi klinicznie istotnymi wynikami raka prostaty
W ciągu 2-4 tygodni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wykrywalności raka prostaty między ramieniem A mpMRI+ a ramieniem B
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni od biopsji
Liczba wszystkich pozytywnych wyników raka gruczołu krokowego (łącznie wyniki pozytywne i klinicznie istotne pozytywne) Nie wszystkie pozytywne biopsje prostaty są uważane za istotne klinicznie. Klinicznie istotne wyniki wskazują na dalszą obróbkę i/lub leczenie. Lekarze i pacjenci mogą zdecydować się nie tylko na monitorowanie nieklinicznie istotnych wyników prostaty pod kątem przyszłych zmian. Ogólny wskaźnik wykrywalności poda całkowitą liczbę zarówno nieklinicznie istotnych pozytywnych wyników, jak i klinicznie istotnych wyników.
W ciągu 2-4 tygodni od biopsji
Porównanie częstości występowania UTI w ramieniu A mpMRI+ i ramieniu B
Ramy czasowe: Od czasu biopsji do 4 tygodni po biopsji
Liczba potwierdzonych ZUM
Od czasu biopsji do 4 tygodni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen B Williams, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MRI/USG przezkroczowa biopsja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj