Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozajelitowe emulsje lipidowe i czynność wątroby

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Cztery pozajelitowe emulsje lipidowe i funkcja wątroby

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w czterech równoległych grupach w celu porównania wszystkich emulsji lipidowych, które mogą być stosowane jako część PN. Pacjenci żywieni pozajelitowo w warunkach domowych z powodu stabilnej niewydolności jelit zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej żywienie pozajelitowe jedną z następujących emulsji tłuszczowych:

  • Trójglicerydy o długich łańcuchach (grupa LCT)
  • Średnio/długołańcuchowe trójglicerydy MCT/LCT (50:50, grupa MCT/LCT))
  • Oliwa z oliwek/ LCT (80:20, grupa OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ oliwa z oliwek/ MCT/ LCT, grupa SMOF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylna emulsja tłuszczowa (IVLE) jest niezbędnym składnikiem żywienia pozajelitowego (PN), ponieważ jest bardzo wydajnym źródłem energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT). Częstość nieprawidłowych prób czynnościowych wątroby podczas PN waha się od 15 do 85%, według większości autorów.[19-21] Nasilenie IFALD zależy również od choroby podstawowej, zwłaszcza trwającej posocznicy i wcześniej istniejącej choroby wątroby. Nigdy nie przeprowadzono badania porównującego wszystkie emulsje lipidowe, które mogą być stosowane jako część PN. Celem pracy było porównanie wartości klinicznej czterech najpopularniejszych emulsji lipidowych do podawania dożylnego w odniesieniu do czynności wątroby u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit. Pacjenci żywieni pozajelitowo w domu z powodu ustabilizowanej niewydolności jelit zostali losowo przydzieleni do grupy żywienia pozajelitowego z jedną z następujących emulsji lipidowych:

  • Trójglicerydy o długich łańcuchach (grupa LCT)
  • Średnio/długołańcuchowe trójglicerydy MCT/LCT (50:50, grupa MCT/LCT))
  • Oliwa z oliwek/ LCT (80:20, grupa OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ oliwa z oliwek/ MCT/ LCT, grupa SMOF) Randomizację przeprowadzono po ocenie i sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia, jeśli pacjent spełnił wszystkie wymagania kwalifikacyjne do badania.

Emulsja testowa weszła w skład zwykłej domieszki do PN, którą stosowano do żywienia pacjenta w domu. Badanie prowadzono przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Skawina, Polska, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przewlekła niewydolność jelit (CIF) otrzymująca HPN, w tym lipidy
  2. stabilność metaboliczna na HPN przez ponad trzy miesiące (stabilność metaboliczna = brak patologicznego laboratorium skutkujący zmianą reżimu PN na co najmniej jeden miesiąc)
  3. 1,0 g lipidów/kg masy ciała dziennie w ramach PN

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna niewydolność wątroby: zwiększenie stężenia SGOT, SGTP, bilirubiny całkowitej, GGTP, fosfatazy zasadowej ponad 1,5 x wartość normalna
  2. Pacjenci, u których PN zostało przerwane na dłużej niż 4 nieprzerwane tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci z wywiadem onkologicznym i leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Ciężka hiperlipidemia
  5. Ciężka koagulopatia
  6. Ciężka niewydolność nerek
  7. Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  8. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wywiadu)
  9. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym równolegle lub w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania klinicznego
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są sterylne chemicznie lub chirurgicznie lub kobiety, które nie są po menopauzie) lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały pozytywny wynik standardowego testu ciążowego (paskowy wskaźnik poziomu moczu) lub/i laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawa emulsji LCT w PN
Interwencja: Emulsje lipidowe, dożylnie. Codzienna podaż emulsji lipidowej na bazie LCT jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Lek: Emulsje lipidowe, dożylne
Codzienne dostarczanie emulsji tłuszczowej jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • pozajelitowe dostarczanie lipidów
Eksperymentalny: Dostawa emulsji MCT/LCT w PN
Interwencja: Emulsje lipidowe, dożylnie. Codzienna porcja emulsji tłuszczowej MCT/LCT jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Lek: Emulsje lipidowe, dożylne
Codzienne dostarczanie emulsji tłuszczowej jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • pozajelitowe dostarczanie lipidów
Eksperymentalny: Dostawa emulsji oliwy z oliwek w PN
Interwencja: Emulsje lipidowe, dożylnie. Codzienna porcja Oliwa z oliwek/emulsja tłuszczowa LCT jako element żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Lek: Emulsje lipidowe, dożylne
Codzienne dostarczanie emulsji tłuszczowej jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • pozajelitowe dostarczanie lipidów
Eksperymentalny: Dostawa emulsji tłuszczowych SMOF w PN
Interwencja: Emulsje lipidowe, dożylnie. Codzienna porcja emulsji lipidowej SMOF jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Lek: Emulsje lipidowe, dożylne
Codzienne dostarczanie emulsji tłuszczowej jako elementu żywienia pozajelitowego wraz z dekstrozą, aminokwasami, elektrolitami, pierwiastkami śladowymi, witaminami i wodą w dawce 0,8-1,0 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • pozajelitowe dostarczanie lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar bilirubiny - na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność wątroby 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar SGTP - na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność wątroby 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar SGOT - na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność wątroby 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar GGTP - na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność wątroby 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar fosfatazy alkalicznej – na początku i co 3 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Emulsje lipidowe, dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj