Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parekoksyb w porównaniu z celekoksybem w porównaniu z oksykodonem w kontroli bólu w procedurze przezcewnikowej chemioembolizacji

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Badanie parekoksybu w porównaniu z celekoksybem w porównaniu z oksykodonem w okołooperacyjnej kontroli bólu po procedurze przezcewnikowej chemioembolizacji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

To randomizowane, prospektywne badanie kliniczne III fazy, mające na celu porównanie działania przeciwbólowego celekoksybu, parekoksybu i oksykodonu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby poddawanych zabiegowi TACE w kontroli bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że prawie 75% pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) odczuwało silny ból (w trzech stopniach łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej klasyfikacji), a 93% pacjentów wymagało leczenia opioidami w ciągu pierwszych 12 godzin po TACE.

Opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowymi w kontroli bólu pooperacyjnego. Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu, który jest doustnym półsyntetycznym agonistą opioidowym µ i κ, jak i parekoksyb sodowy, pozajelitowy selektywny inhibitor COX-2, były skuteczne i bezpieczne w leczeniu bólu około- i pooperacyjnego u pacjentów z HCC poddawanych TACE.

Według wiedzy badaczy nie opracowano badań porównujących różnice w skuteczności i wykonalności leków przeciwbólowych o różnym mechanizmie działania (opioidy vs. NLPZ) i drodze podania (droga doustna vs. droga iniekcyjna) w kontroli bólu u pacjentów poddanych TACE. W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym III fazy, badacze mieli na celu porównanie działania przeciwbólowego celekoksybu (doustne NLPZ), parekoksybu (wstrzykiwane NLPZ) i oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (opioidy doustne) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby poddawanych procedurze TACE w kontroli bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania zostali sklasyfikowani w stopniu zaawansowania B lub C zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka wątroby w Barcelona Clinic (BCLC).
  • Pacjentom zalecono terapię TACE z powodu HCC.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na celekoksyb, parekoksyb i oksykodon
  • historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • wrzody żołądka lub krwawienia z żołądka lub jelit
  • reakcje typu alergicznego, takie jak skurcz oskrzeli, objawy grypopodobne, polipy w nosie, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2
  • ciężka choroba wątroby
  • zapalna choroba jelit
  • niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych lub choroba naczyń mózgowych
  • kobietom w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmiącym piersią
  • po operacji wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa celekoksybu
Celecoxib 200mg kapsułka doustna, 200 mg, doustnie na godzinę przed TACE i raz na 12 godzin przez 2 dni po TACE, łącznie 5 razy.
Lek: Celecoxib 200 mg kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa parekoksybów
Parekoksyb sodowy, 40 mg, rozpuszczony w 3 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie na godzinę przed TACE i raz na 12 godzin przez 2 dni po TACE, łącznie 5 razy.
Lek: sól sodowa parekoksybu
Eksperymentalny: Grupa oksykodonu
Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu, 10 mg, doustnie na godzinę przed TACE i raz na 12 godzin przez 2 dni po TACE, łącznie 5 razy.
Lek: oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) (wynik 0-10) po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny zdarzeń niepożądanych, takich jak gorączka, wymioty, nudności, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i nadmierna senność, zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0.
48 godzin
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem przy użyciu numerycznej skali ocen 1-4 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) raz na 24 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin
Zmęczenie
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia przy użyciu numerycznej skali ocen 1-4 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) raz na 24 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin
Brak apetytu
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielnie zgłaszali brak apetytu za pomocą numerycznej skali ocen 1-4 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) raz na 24 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin
Stan duchowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie przy użyciu numerycznej skali ocen 1-4 (1 = bardzo dobrze; 2 = normalnie; 3 = słabo; 4 = najgorzej) raz na 24 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-FXY-099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Celecoxib 200 mg kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj