Badanie kliniczne dotyczące Zapalenie stawów, reumatoidalne, Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów, Zwyrodnieniowe zapalenie stawów - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Tytuł badania UK Postmarketingowa obserwacja kliniczna systemu INFINITY® Total Ankle System Projekt badania Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloletnie kliniczne obserwacje kliniczne po wprowadzeniu na rynek Grupa badana Pierwotna/jednostronna i/lub obustronna totalna alloplastyka stawu skokowego Osoby z wszczepioną alloplastyką stawu skokowego z systemem INFINITY® Total Ankle System N 500 pacjentów z 10 ośrodkami Harmonogram wizyt kontrolnych Rejestracja pacjentów będzie obejmowała okres przedoperacyjny, operacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat, oraz niezaplanowaną wizytę w razie potrzeby.

Główny cel Ocena długoterminowej żywotności implantu INFINITY® na przestrzeni 10 lat

Cel(e) drugorzędny(e) Oceniane cele drugorzędne to:

Zidentyfikuj i oceń implant pod kątem obluzowania i/lub osiadania elementów, jakiejkolwiek osteolizy i/lub tworzenia się torbieli poprzez ocenę radiologiczną na wczesnym etapie i przez cały okres użytkowania implantu.
Porównaj poprawę w zgłaszanym przez siebie bólu i interakcjach społecznych w zakresie pomiarów jakości życia od okresu przed operacją do 10 lat po operacji; oceniane przez EuroQol (EQ5D5L).
Porównaj ból i poprawę funkcjonalną w Ankle Osteoarthritis Score (AOS), która jest wizualną skalą analogową zaprojektowaną specjalnie jako modyfikacja wskaźnika funkcji stopy.
Porównaj poprawę w ocenianych przez siebie wynikach funkcji bezbolesnych od okresu przed operacją do 10 lat po operacji, ocenianych za pomocą kwestionariusza Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) w zakresie chodzenia/stania.
Zidentyfikuj i zgłoś bezpieczeństwo implantu pod kątem powikłań i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria włączenia Osoby, które mają zostać włączone do badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Mieć 21 lat w momencie operacji;
Zdiagnozowano jednostronną i/lub obustronną chorobę stawu skokowego;
Zdiagnozowano uszkodzenie stawu skokowego spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów; Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda / zgoda ustna w obecności świadka) Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych;
Osoby określone przez Badacza jako odpowiednie kandydatki do INFINITY® Total Ankle System

Kryteria wykluczenia Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Osoby ze stanem kostki, według oceny badacza, nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej wymiany stawu skokowego;
Osoby wymagające rewizji całkowitej wymiany stawu skokowego są rozważane do badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
    - North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  - Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
- Devon
  - Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hosptial
- Scotland
  - Bothwell, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G71 8BB
    - University Hairmyres Hospital
- Shropshire
  - Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
    - RJAH Orthopaedic Hospital
- South Yorksire
  - Sheffield, South Yorksire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
    - Sheffield Teaching Hospital
- United Kingdom
  - Nottingham, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną/jednostronną i/lub obustronną alloplastyką stawu skokowego, którym wszczepiono system INFINITY® Total Ankle System

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które mają zostać włączone do badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Mieć 21 lat w momencie operacji;
Zdiagnozowano jednostronną i/lub obustronną chorobę stawu skokowego;
Zdiagnozowano uszkodzenie stawu skokowego spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów; Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda / zgoda ustna w obecności świadka) Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych;
Osoby określone przez Badacza jako odpowiednie kandydatki do INFINITY® Total Ankle System

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Osoby ze stanem kostki, według oceny badacza, nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej wymiany stawu skokowego;
Osoby wymagające rewizji całkowitej wymiany stawu skokowego są rozważane do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podstawowy wynik Miara przeżywalności po 10 latach Ramy czasowe: 10 lat	Podstawową miarą wyniku tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest zebranie danych dotyczących wydajności/przeżywalności systemu INFINITY® Total Ankle System w okresie do 10 lat.	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
EQ5D-EuroQol-kwestionariusz Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat	Porównaj poprawę w zgłaszanym przez siebie bólu i interakcjach społecznych w celu oceny jakości życia	Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
Kwestionariusz oceny choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS). Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat	Samodzielnie zgłaszane w celu porównania bólu i poprawy funkcjonalnej, która jest wizualną skalą analogową zaprojektowaną specjalnie jako modyfikacja Indeksu funkcji stopy	Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat
Kwestionariusz Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat	Porównaj poprawę w zgłaszanych przez siebie wynikach funkcji bezbolesnych (wyniki chodzenia/stania)	Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat
Ocena radiograficzna – kwestionariusz zgłaszany przez lekarza Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat	zidentyfikować i ocenić implant pod kątem obluzowania i/lub osiadania elementów, osteolizy i/lub tworzenia się torbieli	Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

Krzesło do nauki: David Townshend, MD, Northumbria Trust
Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

UK15-TAR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

UK Infinity, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Wieloośrodkowa, obserwacyjna, kliniczna obserwacja po wprowadzeniu na rynek systemu INFINITY® Total Ankle System w Wielkiej Brytanii