Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eradykacji H. pylori na los polipa żołądka związanego z H. pylori

24 września 2019 zaktualizowane przez: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Wpływ eradykacji H. pylori na los polipa żołądka związanego z H. pylori (randomizowane badanie kontrolowane)

Ocena wpływu eradykacji H. pylori na regresję polipa żołądka związanego z H. pylori (badanie kontrolowane z ranomizacją)

  1. Projekt badania: RCT z otwartą etykietą
  2. Grupa badana Grupa z eradykacją H. pylori (N=17), grupa bez eradykacji (N=15)

  3. Plan traktowania

    1. Wyjściowe EGD

      : polip wielkości 0,3-1 cm - test bx i CLO (antrum i ciało)

      ==> jeśli H. pylori dodatni i kwalifikujący się pacjenci, randomizacja

    2. Potrójna terapia
    3. UBT (4 tygodnie po eradykacji)
    4. Kontynuacja EGD: wyniki brutto, test CLO

  4. Ocena regresji polipów

    1. zniknąć
    2. regresja ponad 50% (rozmiar, liczba)
    3. bez zmian lub zwiększenia (rozmiar, liczba)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(A) Badana populacja

  1. inkluzja polip HP-realetd rozmiar polipa z 0,3 cm-1 cm 20 lat - 70 lat
  2. wykluczenie wrzodu trawiennego, stadium gojenia lub ostrego stadium niedawne stosowanie PPI w ciągu 4 tygodni marskość wątroby, niewydolność nerek, inna poważna przewlekła lub ostra choroba obecne zakażenie innymi bakteriami, wirusami lub grzybami rak, choroba psychiczna nadużywanie alkoholu narkomania kobiety w ciąży alergia na penicylinę , digoksyna, przeciwgrzybicze, wafarin previosu eradykacja H. pylori zapisz polip żołądka z krwawieniem lub transformacją złośliwą drobny polip mniejszy niż 3mm.

(B) Metoda badania

  1. Projekt badania: RCT z otwartą etykietą
  2. Grupa badana Grupa z eradykacją H. pylori (N=17), grupa bez eradykacji (N=15)

  3. Plan traktowania

    1. Wyjściowe EGD: polip o wielkości 0,3-1 cm - test bx i CLO (jam i ciało) ==> jeśli H. pylori dodatni i kwalifikujący się pacjenci, randomizacja
    2. Potrójna terapia
    3. UBT (4 tygodnie po eradykacji) w przypadku niepowodzenia eradykacji w terapii potrójnej, leczeniu drugiego rzutu (poczwórna terapia oparta na metroniazolu) i UBT (4 tygodnie po eradykacji)
    4. Kontynuacja EGD (3-9M): wynik ogólny, test CLO

  4. Ocena regresji polipów

    1. zniknąć
    2. regresja ponad 50% (rozmiar, liczba)
    3. bez zmian lub zwiększenia (rozmiar, liczba)

  5. Analiza statystyczna

    1. Test chi-kwadrat w celu porównania regresji polipów między grupą leczoną i grupą kontrolną.
    2. test t do porównania zmiennych ciągłych między grupą leczoną i grupą kontrolną.
    3. Sparowany test T w celu porównania wielkości między wartością wyjściową i kontrolną EGD.
    4. Analiza regresji: analiza jednowymiarowa i wielowymiarowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polip żołądka z aktualnym zakażeniem H. pylori
  • Rozmiar polipa żołądka z 3mm-10mm
  • Wiek 20 lat - 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy (stadium gojenia lub stadium ostre)
  • Stosowanie PPI w ciągu 4 tygodni
  • Marskość wątroby, niewydolność nerek, inna poważna przewlekła lub ostra choroba
  • Obecna infekcja innymi bakteriami, wirusami lub grzybami
  • Każdy rak, choroba psychiczna
  • Mocno pijący
  • Narkoman
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na penicylinę
  • Stosowanie digoksyny, leku przeciwgrzybiczego, wafaryny
  • Poprzednia eradykacja H. pylori
  • Polip żołądka z krwawieniem lub transformacją złośliwą
  • Mały polip mniejszy niż 3 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: likwidacja
Grupa eradykacyjna H. pylori
Lek: Eradykacja H. pylori (Amoksaksylina, Lanston, Klarytromycyna)
Eradykacja H. pylori (terapia potrójna) jako leczenie pierwszego rzutu, jeśli eradykacja się nie powiedzie, zostanie zapewniona poczwórna terapia jako leczenie drugiego rzutu
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia
Brak interwencji: nieusuwanie
Grupa nieeliminacyjna H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika regresji polipów żołądka między grupami eradykacji H. pylori i grupami, które nie zostały poddane eradykacji. Regresja polipa żołądka: jedna z poniższych 1) Zniknięcie polipa żołądka 2) Zmniejszenie wielkości polipa o ponad 50%
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Ocena wpływu eradykacji H. pylori na regresję polipa żołądka związanego z H. pylori

Kółko naukowe

  1. eradykacja H. pylori
  2. Brak eradykacji H. pylori

Definicja zmiany polipa żołądka:

  1. Zniknięcie polipa żołądka
  2. Redukcja wielkości polipów o ponad 50%
  3. Bez zmiany rozmiaru lub zwiększonego rozmiaru
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNUMC_15-1045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj