Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja DHA matki i rozwój neurologiczny potomstwa w Indiach (DHANI-2) (DHANI-2)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Public Health Foundation of India

Suplementacja kwasu dokoza-heksaenowego (DHA) u matki i rozwój neurologiczny potomstwa w Indiach (DHANI-2)

DHANI-2 jest rozszerzeniem DHANI (NCT01580345), które proponuje przedłużenie suplementacji matki (DHA lub placebo) od <20 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie i obserwacji niemowlęcia do 12 miesięcy. Wykorzystując projekt Randomized Controlled Trial (RCT), DHANI-2 ma na celu ocenę roli suplementacji DHA przez matkę na rozwój neurologiczny i wzrost ciała niemowlęcia. Ma również na celu poprawę mechanistycznego zrozumienia poprzez dodanie powtarzanych pomiarów biochemicznych z diad matka-dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone wśród ciężarnych kobiet w Indiach w celu sprawdzenia skuteczności suplementacji ciężarnych Hindusek 400 mg DHA z alg dziennie w porównaniu z placebo od połowy ciąży do porodu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 mg DHA lub placebo przed włączeniem uczestnika do badania. Diady matka-dziecko byłyby śledzone przez niemowlę w wieku 1 roku, a pomiary antropometryczne i badania biochemiczne byłyby wykorzystywane do oceny wpływu suplementacji matczynego DHA na rozwój neurologiczny niemowlęcia w wieku 6 i 12 miesięcy przy użyciu zatwierdzonej Skali oceny rozwoju dla indyjskich niemowląt (DASII).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

957

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętna, zdrowa ciąża pojedyncza trwająca ≤ 20 tygodni (konieczny raport z badania)
  • 18-35 lat
  • Hb > 7 g/dl
  • Stężenie glukozy na czczo zgodnie z kryteriami Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140 mg/dl)
  • Brak historii chorób przewlekłych (choroby serca, cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby, rak, epilepsja, HIV, tarczyca) lub

  • Ciąża wysokiego ryzyka (niski wzrost**, ciąża trzonowa++, dodatni wynik HBsAg, zgodnie z zaleceniami lekarzy)

    • <143 cm ++ Ciąża trzonowa rozpoczyna się w momencie zapłodnienia komórki jajowej, ale zamiast normalnej, zdolnej do życia ciąży, łożysko rozwija się w nienormalną masę cyst.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety uczulone (jeśli są świadome) na którykolwiek z testowanych produktów.
  • Kobiety z wysokim ryzykiem krwawienia krwotocznego, krzepnięcia (jeśli są świadome).
  • Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka (wywiad i częstość występowania powikłań ciąży, w tym przedwczesnego łożyska, stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia indukowanego ciążą, jakiegokolwiek poważnego krwawienia w obecnej ciąży i/lub skierowania od lekarza); i/lub zdiagnozowaną przewlekłą chorobę zwyrodnieniową, taką jak zdiagnozowana choroba serca, rak, udar lub cukrzyca (ponieważ kwasy omega-3 mogą podnosić poziom cukru we krwi i zmniejszać produkcję insuliny).
  • Kobiety spożywające suplementy omega-3 lub stosujące je w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres interwencji.
  • Zgłosił udział w innym badaniu biomedycznym 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (aby nie zanieczyścić wyników obecnego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dokoza Kwas heksaenowy (DHA)
Kwasy Omega 3
Suplement diety: Dokoza Kwas heksaenowy (DHA)
400 mg/dobę kwasu dokozaheksaenowego (DHA z alg) podaje się kobietom w ciąży (w grupie aktywnej) od ≤20 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Inne nazwy:
  • Kwasy Omega 3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olej kukurydziany/sojowy
Suplement diety: Placebo
400 mg placebo (olej kukurydziany/sojowy) na dobę będzie podawane kobietom w ciąży od ≤20 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany/sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny niemowlęcia mierzony na podstawie wyników ilorazu rozwoju (DQS) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Iloraz rozwoju (DQ) wśród niemowląt w wieku 12 miesięcy oceniono za pomocą wystandaryzowanej Skali Oceny Rozwoju dla Niemowląt Indyjskich (DASII). DASII to indyjska modyfikacja (wykonana w 1970 i 1977) Bayley Scale of Infant Development (BSID) wykorzystująca indyjskie normy dla 67 motorycznych i 163 mentalnych elementów BSID. DASII zapewnia miarę DQ wśród indyjskich niemowląt poniżej 30 miesiąca życia. DQ definiuje się jako stosunek wieku funkcjonalnego do chronologicznego. Podano normy trzeciego, 50. i 97. percentyla. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Maksymalny wynik DQ to 100; ≥85 jest normalne; 71-84 to opóźnienie łagodne do umiarkowanego, a opóźnienie rozwojowe definiuje się jako DQ ≤70 (≤2SD). Mediana wskaźnika rzetelności dla skal motorycznych i mentalnych na podstawie korelacji między kolejnymi miesiącami wynosi 0,88 dla skal motorycznych i 0,91 dla skal mentalnych.
12 miesięcy (± 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica we współczynniku rozwoju niemowląt (DQ) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia różnica we współczynniku rozwoju niemowląt (DQ) mierzonym za pomocą Skali oceny rozwoju niemowląt indyjskich (DASII) w wieku 6 miesięcy. DASII to indyjska modyfikacja (wykonana w 1970 i 1977) Bayley Scale of Infant Development (BSID) wykorzystująca indyjskie normy dla 67 motorycznych i 163 mentalnych elementów BSID. DASII zapewnia miarę DQ wśród indyjskich niemowląt poniżej 30 miesiąca życia. DQ definiuje się jako stosunek wieku funkcjonalnego do chronologicznego. Podano normy trzeciego, 50. i 97. percentyla. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Maksymalny wynik DQ to 100; ≥85 jest normalne; 71-84 to opóźnienie łagodne do umiarkowanego, a opóźnienie rozwojowe definiuje się jako DQ ≤70 (≤2SD).
6 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w wynikach motorycznych niemowląt po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w wyniku motorycznym mierzona za pomocą Skali Oceny Rozwoju dla niemowląt indyjskich (DASII) po 6 miesiącach. DASII to indyjska modyfikacja (wykonana w 1970 i 1977) Bayley Scale of Infant Development (BSID) wykorzystująca indyjskie normy dla 67 motorycznych i 163 mentalnych elementów BSID. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Elementy rozwoju motorycznego obejmują rozwój dziecka od pozycji leżącej do wyprostowanej, kontrolę szyi, lokomocję itp. Obejmuje to również zapis zachowań manipulacyjnych, takich jak sięganie, podnoszenie, manipulowanie przedmiotami itp.
6 (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w wynikach umysłowych niemowląt w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w wynikach umysłowych mierzona za pomocą Skali Oceny Rozwoju dla niemowląt indyjskich (DASII) w wieku 6 miesięcy. DASII to indyjska modyfikacja (wykonana w 1970 i 1977) Bayley Scale of Infant Development (BSID) wykorzystująca indyjskie normy dla 67 motorycznych i 163 mentalnych elementów BSID. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Elementy rozwoju umysłowego rejestrują rozpoznawanie przez dziecko obiektów w otoczeniu, percepcyjne dążenie do poruszających się obiektów, badanie ich w celu sensownej manipulacji. Obejmuje również rozwój komunikacji i rozumienia języka, relacji przestrzennych i sprawności manualnej, naśladownictwa i interakcji społecznych itp.
6 miesięcy (± 4 tygodnie)
Różnica w liczbie / proporcjach niemowląt z opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 (± 4 tygodnie) miesięcy
Różnica w liczbie / proporcjach niemowląt z opóźnieniem rozwojowym między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo w wieku 6 i 12 miesięcy. Opóźnienie rozwojowe zostanie zdefiniowane jako wynik ilorazu rozwoju ≤70, oceniany za pomocą Skali oceny rozwoju niemowląt indyjskich (DASII).
6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 (± 4 tygodnie) miesięcy
Średnia różnica masy noworodka (w gramach) przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w ocenie masy ciała niemowląt między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo po urodzeniu. Masę urodzeniową mierzy się z dokładnością do 10 g za pomocą cyfrowej wagi pediatrycznej. Niską masę urodzeniową definiuje się jako zarejestrowaną masę urodzeniową mniejszą niż 2500 g.
Przy dostawie
Średnia różnica u niemowląt (w centymetrach) przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w długości niemowlęcia między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo po urodzeniu. Długość urodzeniowa to wysokość niemowlęcia od maksymalnego wypukłości główki do pięty stopy dziecka tuż po urodzeniu. Dokonuje się go za pomocą przenośnego infantometru ze stałym nagłowiem, zgodnie ze standardowymi procedurami. Długość ciała przy urodzeniu jest podawana w centymetrach (cm) z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Przy dostawie
Średnia różnica obwodu głowy niemowlęcia (w centymetrach) przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w obwodzie głowy niemowlęcia między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo po urodzeniu. Długość urodzeniowa to pomiar głowy dziecka wokół jej największego obszaru - odległości od brwi i uszu oraz wokół tylnej części głowy. Mierzy się ją nierozciągliwą taśmą mierniczą. Należy podać w cm z dokładnością do 1 miejsca po przecinku.
Przy dostawie
Średnia różnica w punktacji niemowlęcia w skali APGAR (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) przy urodzeniu.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w punktacji APGAR (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie) między grupą otrzymującą kwas dokozaheksaenowy (DHA) a grupą otrzymującą placebo po urodzeniu. Punktacja APGAR to sposób na szybki i prosty pomiar stanu zdrowia niemowlęcia bezpośrednio po urodzeniu poprzez dodanie wyników pięciu kryteriów: Wygląd (kolor skóry), Puls (tętno), Grymas (odruchowa drażliwość/reakcja), Aktywność ( napięcie mięśniowe) i Oddech, aby uzyskać pojedynczą liczbę. Ten test jest wykonywany po 1, 5 minutach. Niski wynik w 1-minutowym teście może wskazywać, że noworodek wymaga pomocy medycznej, ale niekoniecznie wskazuje na długotrwały problem.
Przy dostawie
Średnia zmiana masy ciała niemowlęcia (w gramach) przy urodzeniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach między grupą otrzymującą kwas dokozaheksaenowy (DHA) a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana masy ciała niemowlęcia przy urodzeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo. Masę urodzeniową mierzy się z dokładnością do 10 g za pomocą cyfrowej wagi pediatrycznej. Niską masę urodzeniową definiuje się jako zarejestrowaną masę urodzeniową mniejszą niż 2500 g.
Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana długości niemowlęcia (w centymetrach) przy urodzeniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach między grupą otrzymującą kwas dokozaheksaenowy (DHA) a grupą placebo
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana długości niemowlęcia w grupie otrzymującej kwas dokozaheksaenowy (DHA) i placebo po urodzeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy między grupą otrzymującą DHA i placebo. Długość urodzeniowa to wysokość niemowlęcia od maksymalnego wypukłości główki do pięty stopy dziecka tuż po urodzeniu. Dokonuje się go za pomocą przenośnego infantometru ze stałym nagłowiem, zgodnie ze standardowymi procedurami. Długość ciała przy urodzeniu jest podawana w centymetrach (cm) z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana obwodu głowy niemowlęcia (w centymetrach) przy urodzeniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo
Ramy czasowe: Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia zmiana obwodu głowy niemowlęcia w grupie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo po urodzeniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach między kwasem dokozaheksaenowym (DHA) a grupą placebo. Średnia różnica w obwodzie głowy niemowlęcia między grupą kwasu dokozaheksaenowego (DHA) a grupą placebo po urodzeniu. Długość urodzeniowa to pomiar głowy dziecka wokół jej największego obszaru - odległości od brwi i uszu oraz wokół tylnej części głowy. Mierzy się ją nierozciągliwą taśmą mierniczą. Należy podać w cm z dokładnością do 1 miejsca po przecinku.
Po porodzie, 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Średnia różnica w proporcjach martwych urodzeń między grupami kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach martwych urodzeń między grupami kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo. Martwe porody definiuje się jako płody urodzone w 20. tygodniu ciąży lub później bez oznak życia i rejestrowane jako mające miejsce przed lub w trakcie porodu.
Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach wcześniaków między grupami kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach wcześniaków między grupami kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i placebo. Poród przedwczesny definiuje się jako poród po 20 tygodniach i przed 37 tygodniem zakończonej ciąży. Utraty płodu podczas ciąży – w tym poronienia/aborcje i martwe urodzenia są odnotowywane przez personel badawczy na miejscu lub szczegóły są przywożone przez pracowników terenowych (w przypadku, gdy matka trafiła do innego szpitala).
Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach dzieci z niską masą urodzeniową między kwasem dokozaheksaenowym (DHA) a grupami placebo.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Średnia różnica w proporcjach dzieci z niską masą urodzeniową między kwasem dokozaheksaenowym (DHA) a grupami placebo. Niską masę urodzeniową definiuje się jako zarejestrowaną masę urodzeniową mniejszą niż 2500 g.
Przy dostawie
Różnica we wzorach zachorowalności niemowląt między kwasem dokozaheksaenowym (DHA) a grupami placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)
Różnice we wzorcach zachorowalności niemowląt (rodzaje chorób, częstotliwość i czas trwania określonych stanów) między grupą DHA a grupą placebo. Zbierane informacje o zachorowalności niemowląt obejmują pytania zgłaszające choroby - kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, trudności w oddychaniu, sinicę, drgawki, gorączkę, wymioty, wysypkę, wydzielinę z ucha, nadmierny płacz i biegunkę od urodzenia do 12 miesiąca życia
1 miesiąc (± 4 tygodnie), 6 miesięcy (± 4 tygodnie) i 12 miesięcy (± 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Współpracownicy

Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA/CPHE/14/1/501498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj