Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Przeszczep autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w przestrzeni podpajęczynówkowej w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego: analiza bezpieczeństwa 14 pacjentów

Ocena bezpieczeństwa przeszczepu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do przestrzeni podpajęczynówkowej w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to szybko rozwijająca się, śmiertelna choroba neurodegeneracyjna wynikająca ze zwyrodnienia neuronów ruchowych korowych, opuszkowych i rdzeniowych. Choroba postępuje nieubłaganie i prowadzi do śmierci, zwykle z powodu niewydolności oddechowej, z medianą czasu trwania wynoszącą 3 lata.

Niedawne badania kliniczne z wykorzystaniem różnych typów komórek macierzystych, w tym mezenchymalnych komórek zrębowych, nerwowych komórek macierzystych i jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), stanowią obiecujące strategie leczenia ALS opartego na komórkach macierzystych. Wykazano, że stan zapalny i śmierć neuronów zostały zmniejszone u pacjentów z ALS po przeszczepie szpiku kostnego. Ponadto częstość występowania odpowiedzi immunologicznej została zmniejszona przez autologiczne przeszczepy komórek szpiku kostnego u pacjentów z ALS. PBMC to multipotentne komórki macierzyste, które są bardzo atrakcyjne w terapii komórkowej w ALS ze względu na ich plastyczność i zdolność do dostarczania tkance gospodarza czynników wzrostu lub modulowania układu odpornościowego gospodarza. PBMC stosowano klinicznie, a ich podawaniu przypisywano niewiele działań niepożądanych. Wczesne badania kliniczne wykazały, że przeszczep autologicznych PBMC do opony twardej jest możliwy u pacjentów z ALS; jednakże jedno badanie ograniczono do trzech pacjentów, a do drugiego zrekrutowano ośmiu pacjentów. Nadal istnieje wiele pytań dotyczących dooponowego przeszczepu PBMC w przypadku ALS. Dlatego przeprowadzono retrospektywne badanie w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności procedury oraz przetestowania wpływu terapii komórkowej na pacjentów z ALS.

Analiza statystyczna Dane wyrażone jako średnia ± SD przeanalizowano przy użyciu SPSS w wersji 17.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą testu t dla sparowanych próbek. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci mieli weryfikowalną diagnozę ALS przez 0,5 do 2 lat w oparciu o diagnozę przy użyciu poprawionych kryteriów Światowej Federacji Neurologii. Stopnie diagnozy to klinicznie określony ALS lub klinicznie prawdopodobny ALS;
  • ALS był łagodny do umiarkowanego na podstawie poprawionej Skali Oceny Funkcjonalnej ALS. Cechy elektrofizjologiczne wykazały, że amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) nerwu ruchowego jest prawidłowa lub nieznacznie spada;
  • poziom kinazy kreatynowej w surowicy był prawidłowy lub nieznacznie wyższy, poniżej 500 j./l.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakiegokolwiek innego badanego środka w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
  • ciężka choroba serca, płuc, wątroby i/lub krwi;
  • pozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub oznaki i objawy zgodne z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności;
  • kobiety w ciąży lub karmiące;
  • historia choroby nowotworowej z mniej niż 5-letnim udokumentowaniem stanu wolnego od choroby;
  • historia reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości na czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF);
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • nie rozumie lub nie przestrzega zasad leczenia;
  • dawców krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autotransplantacja PBMC
Czternastu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) otrzymało autotransplantację komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Biologiczny: Autotransplantacja PBMC
Czternastu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) otrzymało autotransplantację komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane mobilizacji autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ocena bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Aby ocenić zdolność samoopieki w życiu codziennym
zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Ocena zdolności równowagi tułowia i funkcji ruchu kończyn
zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Skala oceny dyzartrii
Ramy czasowe: zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji
Aby ocenić postęp porażenia opuszkowego
zmiany przedoperacyjne i tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCKY2016-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Autotransplantacja PBMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj