Dyanavel® XR w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dzieci z ADHD: laboratoryjne badanie szkolne
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.
Dyanavel® XR Zawiesina doustna o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dzieci Wit
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DYANAVEL XR (zawiesina doustna o przedłużonym uwalnianiu amfetaminy, CII) w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6-12 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z dwoma zabiegami, dwiema sekwencjami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dawki Dyanavel XR w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ADHD w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 12 lat z ADHD .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 12 lat w momencie badania włącznie
- Zdiagnozowane ADHD przez psychiatrę w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub nowo zdiagnozowane ADHD przy użyciu kryteriów DSM-5 dla ADHD
Wynik ADHD-RS-5 w badaniu przesiewowym ≥90 percentyla dla płci i wieku w co najmniej jednej z następujących kategorii:
- Podskala hiperaktywno-impulsywna,
- Podskala nieuwagi lub
- Całkowity wynik. Osoby, które nie spełniają tych kryteriów podczas badań przesiewowych, mogą mieć powtórzone badanie ADHD-RS-5 na początku badania, po wypłukaniu leku pobudzającego przez co najmniej 24 godziny przed punktem wyjściowym.
- W ocenie klinicznej Badacza podmiot musi wymagać leczenia farmakologicznego ADHD.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
- Wyraź pisemną świadomą zgodę (rodzic/opiekun) i zgodę (tylko dziecko w wieku 10-12 lat) przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano jakiekolwiek aktywne zaburzenie DSM-5 (inne niż ADHD) z wyjątkiem fobii specyficznych, zaburzeń uczenia się, zaburzeń zdolności motorycznych, zaburzeń komunikacji, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń eliminacji i zaburzeń snu
- Znana historia chorób przewlekłych, w tym ciężkiego nadciśnienia tętniczego, nieleczonej choroby tarczycy, waskulopatii obwodowej, znanych zaburzeń strukturalnych serca, poważnych chorób serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, kardiomiopatii, znanego rodzinnego wywiadu nagłej śmierci
- Znana historia lub obecność istotnej choroby nerek lub wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna (wyniki testów czynnościowych wątroby ≥ dwukrotność górnej granicy normy, azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi).
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania EKG lub serca w badaniu fizykalnym (w tym obecność patologicznego szmeru)
Stosowanie następujących leków w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej:
- IMAO - inhibitory monoaminooksydazy (np. Selegilina, izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, protryptylina)
Stosowanie następujących leków w ciągu 3 dni od wizyty początkowej
- Środki zakwaszające przewód pokarmowy (np. guanetydyna, rezerpina, kwas glutaminowy HCl, kwas askorbinowy)
- Środki zakwaszające mocz (np. chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu, sole metenaminy)
- Stosowanie atomoksetyny w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej
- Planowane użycie zabronionych leków lub środków od wizyty przesiewowej do końca badania
- Nieprawidłowa klinicznie istotna wartość testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
- Znana historia alergii/nadwrażliwości na amfetaminę lub którykolwiek ze składników Dyanavel XR lub miejscowe środki znieczulające
- Znana historia braku odpowiedzi na amfetaminę
- Niezdolność lub niechęć rodzica lub opiekuna do wykonywania poleceń Badacza lub personelu badawczego.
- Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu
- Historia poważnej choroby wymagającej hospitalizacji lub operacji wymagającej znieczulenia w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Podwójnie ślepa zawiesina doustna amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu, 2,5 mg/ml, 6, 7 lub 8 ml po QAM
|
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) lub 8 ml (20 mg) PO
Inne nazwy:
6, 7 lub 8 ml PO
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Podwójnie ślepe placebo, 6, 7 lub 8 ml po QAM
|
5 ml1 (5 mg), 7 ml (17,5 mg) lub 8 ml (20 mg) PO
Inne nazwy:
6, 7 lub 8 ml PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznych wyników Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP), od wartości początkowej do 30 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SKAMP-C od wartości początkowej do 30 minut po podaniu.
|
Zmiana wyniku SKAMP-C (łącznie Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham) od dawki przed podaniem dawki, w zależności od leczenia.
SKAMP-C to skala ocen, która ocenia upośledzenie funkcjonalne związane z ADHD w klasie, w tym wykonywanie zadań akademickich, przestrzeganie zasad klasowych oraz interakcje z rówieśnikami i dorosłymi w klasie.
SKAMP-C to 13-punktowy, 7-punktowy system oceny (od 0 = normalne do 7 = maksymalne upośledzenie).
Im wyższy wynik, tym gorsze upośledzenie.
Spadek w stosunku do wartości początkowej łącznego wyniku (wszystkich 13 pozycji) wskazuje na poprawę.
SKAMP-C służy do oceny przebiegu w czasie efektów leczenia w laboratoryjnych badaniach w klasie.
|
Zmiana wyniku SKAMP-C od wartości początkowej do 30 minut po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku trwałej miary wydajności produktu (PERMP-C) (prawidłowe odpowiedzi na problemy)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu i 3 godziny po podaniu
|
Zmiana wyników PERMP-C w stosunku do stanu przed podaniem dawki (Stała Miara Wydajności Produktu; zdefiniowana jako liczba próbowanych problemów i liczba problemów rozwiązanych prawidłowo) 30 minut po podaniu dawki i 3 godziny po podaniu dawki.
PERMP-C jest przeznaczony do oceny zgodności i produktywności akademickiej dzieci w wieku szkolnym.
Jest to 10-minutowy test czasowy, w którym przed i po interwencji ocenia się liczbę rozwiązanych i poprawnych problemów.
Punktacja opiera się na rozwiązanych i rozwiązanych problemach.
Wzrost wyniku liczbowego wskazuje na poprawę.
|
30 minut po podaniu i 3 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sally Berry, MD, PhD, Tris Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRI102-ADD-300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .