Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniego inhibitora czynnika Xa TeaRx w porównaniu z enoksaparyną jako zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

18 marca 2017 zaktualizowane przez: TeaRx LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniego inhibitora czynnika TeaRx Xa w porównaniu z enoksaparyną jako profilaktyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Ocena wpływu terapii na następujące parametry skuteczności i bezpieczeństwa w różnych grupach dawek TeaRx i enoksaparyny:

  • Całkowita żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym potwierdzona zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna niezakończona zgonem (ZP) i całkowita śmiertelność
  • Częstość występowania DVT (całkowita, proksymalna, dystalna)
  • Występowanie PE niezakończonej zgonem
  • Częstość występowania objawowej ŻChZZ (ZŻG, ZP)
  • ŻChZZ spowodowała śmiertelność
  • Śmiertelność spowodowana przez choroby inne niż ŻChZZ
  • Występowanie wszystkich powikłań krwotocznych
  • Częstość występowania poważnego i klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia
  • Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wynikające ze skarg pacjentów, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat;
  • Planowana operacja alloplastyki stawu kolanowego;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Gotowość do przestrzegania protokołu;
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja ostrego złamania 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; historia septycznego zapalenia stawu; rewizja protezy lub brak jednej nogi
  • Historia zakrzepicy żylnej dowolnej lokalizacji lub PE
  • Historia małopłytkowości wywołanej heparyną lub innej małopłytkowości; skaza krwotoczna
  • Historia ewidentnej koagulopatii lub u krewnego
  • Wrodzona trombofilia
  • Krwawienie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; zwiększone ryzyko krwawienia
  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 40 kg/m2
  • Skurczowe BP > 180 mmHg i/lub rozkurczowe BP > 110 mmHg zarejestrowane dwukrotnie w ciągu 15-30 minut
  • Hb ≤ 10,5 g/dl u kobiet lub ≤ 11,5 g/dl u mężczyzn
  • Płytki krwi < 100 000/mm3
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości APTT i/lub INR
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • AlAT lub AspAT ≥ 2 x GGN lub bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg dziennie PO (aktywne 25 mg + placebo 50 mg co 12 godzin) przez 12 dni (±2 dni)
Lek: HerbataRx
Inne nazwy:
  • HerbataRxaban
Eksperymentalny: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg dziennie PO (placebo 25 mg + substancja czynna 50 mg co 12 godzin) przez 12 dni (±2 dni)
Lek: HerbataRx
Inne nazwy:
  • HerbataRxaban
Eksperymentalny: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg dziennie PO (aktywne 25 mg + aktywne 50 mg co 12 godzin) przez 12 dni (±2 dni)
Lek: HerbataRx
Inne nazwy:
  • HerbataRxaban
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Enoksaparyna 40 mg podskórnie na dobę (odstęp 24-godzinny) przez 12 dni (±2 dni)
Lek: Enoksaparyna
Inne nazwy:
  • Clexane®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Częstość występowania niezakończonej zgonem zatorowości płucnej (PE) (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (DVT, PE) (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) spowodowana śmiertelnością (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Śmiertelność niezwiązana z ŻChZZ (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
AE i SAE ze skarg pacjentów, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych (skuteczność wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień (bezpieczeństwo wybranej dawki TeaRx)
Ramy czasowe: 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
poważne i klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia
6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TeaRx LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-TRX-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj