Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt i metody badania kohortowego badania kohortowego zaburzeń nastroju (MDCRC).

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Konsorcjum Badań Kohortowych Zaburzeń Nastroju (MDCRC) w Korei

Badanie Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) zostało zaprojektowane jako naturalistyczne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące wczesnych zaburzeń nastroju (duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu 1 i 2) w Korei Południowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) zostało zaprojektowane jako naturalistyczne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące wczesnych zaburzeń nastroju (duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu 1 i 2) w Korei Południowej. Badani to dwie populacje: 1) pacjenci z zaburzeniami nastroju poniżej 25 roku życia oraz 2) pacjenci z zaburzeniami nastroju w ciągu 2 lat leczenia poniżej 35 roku życia. Po pomyślnym badaniu przesiewowym, osobniki są oceniane przy użyciu ocen wyjściowych i seryjnych ocen kontrolnych w odstępach 3-miesięcznych. Pomiędzy kolejnymi ocenami badani są proszeni o sprawdzenie własnego codziennego stanu nastroju przed snem za pomocą aplikacji eMood chart lub papierowego dzienniczka nastroju. Ponadto monitor aktywności do noszenia (seria Fitbit Charge) jest stosowany do gromadzenia danych, takich jak aktywność, sen i tętno w każdej chwili. Podczas regularnych wizyt co 3 miesiące oceniane są oceny międzywizytowe na podstawie dziennych wykresów nastroju oraz wywiadów z pacjentami. Oprócz dziennego wykresu nastroju ocenia się również jakość snu, główne i mniejsze epizody nastroju między wizytami, stresujące wydarzenia życiowe oraz schemat korzystania z usług medycznych wraz z wydatkami na leczenie. Genomowe DNA z krwi uzyskuje się do analiz genomicznych. Na podstawie badania MDCRC można wyjaśnić przebieg kliniczny, rokowanie i powiązane czynniki zaburzeń nastroju o wczesnym początku. MDCRC jest również w stanie ułatwić badania translacyjne dotyczące zaburzeń nastroju i zapewnić zasoby do badania konwergencji zaburzeń nastroju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z zaburzeniami nastroju, którzy spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poniżej 25 roku życia z zaburzeniami nastroju
  2. poniżej 35 roku życia z zaburzeniami nastroju w ciągu 2 lat leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z niepełnosprawnością intelektualną
  2. pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu
  3. pacjentów ma trudności z czytaniem i rozumieniem języka koreańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ciężkości choroby i zmiany u pacjentów za pomocą skali Clinical Global Impression-Bipolar score
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów depresyjnych według MADRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
MADRS: Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg
3 miesiące
Wyniki objawów manii według oceny YMRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
YMRS: Skala oceny manii młodych
3 miesiące
Dzienny wykres nastroju
Ramy czasowe: 3 miesiące
badani są proszeni o sprawdzanie własnego codziennego nastroju przed snem za pomocą aplikacji eMood chart lub papierowego dzienniczka nastroju. Pacjenci otrzymują dzienny wykres nastroju, który pyta o stan nastroju (-3 do +3), poziom energii (-3 do +3), niepokój (0-3), drażliwość (0-3).
3 miesiące
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
Codzienne dane z urządzenia do noszenia przy użyciu serii ładowania Fitbit.
3 miesiące
Działalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Codzienne dane z urządzenia do noszenia przy użyciu serii ładowania Fitbit.
3 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
Codzienne dane z urządzenia do noszenia przy użyciu serii ładowania Fitbit.
3 miesiące
średni miesięczny koszt leczenia psychiatrycznego, medycznego, dentystycznego i medycyny orientalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
National Center for Mental Health, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDCRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami