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Progettazione e metodi dello studio del consorzio di ricerca sui disturbi dell'umore (MDCRC).

25 febbraio 2019 aggiornato da: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) in Corea

Lo studio Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) è concepito come uno studio di coorte prospettico osservazionale naturalistico per i disturbi dell'umore ad esordio precoce (disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari di tipo 1 e 2) in Corea del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) è concepito come uno studio di coorte prospettico osservazionale naturalistico per i disturbi dell'umore ad esordio precoce (disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari di tipo 1 e 2) in Corea del Sud. I soggetti dello studio sono costituiti da due popolazioni: 1) pazienti con disturbi dell'umore sotto i 25 anni e 2) pazienti con disturbi dell'umore entro 2 anni dal trattamento sotto i 35 anni. Dopo il successo dello screening, i soggetti vengono valutati utilizzando valutazioni di base e valutazioni seriali di follow-up a intervalli di 3 mesi. Tra le valutazioni di follow-up, ai soggetti viene richiesto di controllare il proprio stato dell'umore quotidiano prima di coricarsi utilizzando l'applicazione eMood chart o un diario dell'umore cartaceo. Inoltre, viene applicato il tracker di attività indossabile (serie di addebiti Fitbit) per la raccolta di dati come attività, sonno e frequenza cardiaca in ogni momento. Alle visite regolari ogni 3 mesi, le valutazioni inter-visita vengono valutate sulla base di grafici dell'umore giornalieri e interviste con i pazienti. Oltre al grafico giornaliero dell'umore, vengono valutati anche la qualità del sonno, gli episodi di umore maggiore e minore tra le visite, gli eventi di vita stressanti e il modello di utilizzo medico con le spese mediche. Il DNA genomico dal sangue viene ottenuto per le analisi genomiche. Dallo studio MDCRC è possibile chiarire il decorso clinico, la prognosi e i fattori correlati dei disturbi dell'umore ad esordio precoce. L'MDCRC è anche in grado di facilitare la ricerca traslazionale per i disturbi dell'umore e fornire una risorsa per lo studio della convergenza dei disturbi dell'umore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con disturbo dell'umore che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o disturbo bipolare II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sotto i 25 anni con disturbo dell'umore
  2. sotto i 35 anni con disturbo dell'umore entro 2 anni dal trattamento

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con disabilità intellettiva
  2. pazienti con lesioni cerebrali organiche
  3. i pazienti hanno difficoltà a leggere e comprendere la lingua coreana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità della malattia e cambiamento nei pazienti utilizzando il punteggio Clinical Global Impression-Bipolar
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sintomi depressivi valutati da MADRS
Lasso di tempo: 3 mesi
MADRS: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
3 mesi
Punteggi di sintomi maniacali valutati da YMRS
Lasso di tempo: 3 mesi
YMRS: scala di valutazione della mania dei giovani
3 mesi
Grafico giornaliero dell'umore
Lasso di tempo: 3 mesi
ai soggetti viene richiesto di controllare il proprio stato d'animo quotidiano prima di coricarsi utilizzando l'applicazione eMood chart o un diario dell'umore cartaceo. Ai pazienti viene fornito un grafico giornaliero dell'umore che richiede lo stato dell'umore (da -3 a +3), il livello di energia (da -3 a +3), l'ansia (0-3), l'irritabilità (0-3).
3 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Dati giornalieri dal dispositivo indossabile utilizzando la serie di addebiti Fitbit.
3 mesi
Attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Dati giornalieri dal dispositivo indossabile utilizzando la serie di addebiti Fitbit.
3 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Dati giornalieri dal dispositivo indossabile utilizzando la serie di addebiti Fitbit.
3 mesi
costo medio mensile del trattamento per la gestione di medicinali psichiatrici, medici, dentistici e orientali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
National Center for Mental Health, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDCRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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