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Desenho e Métodos do Estudo do Consórcio de Pesquisa de Coorte de Transtornos do Humor (MDCRC)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Consórcio de Pesquisa de Coorte de Transtornos do Humor (MDCRC) na Coréia

O estudo Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) foi concebido como um estudo de coorte prospectivo observacional naturalista para transtornos de humor de início precoce (transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares tipo 1 e 2) na Coreia do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) foi concebido como um estudo de coorte prospectivo observacional naturalista para transtornos de humor de início precoce (transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares tipo 1 e 2) na Coreia do Sul. Os sujeitos do estudo consistem em duas populações: 1) pacientes com transtornos do humor com menos de 25 anos e 2) pacientes com transtornos do humor dentro de 2 anos de tratamento com menos de 35 anos. Após a triagem bem-sucedida, os indivíduos são avaliados usando avaliações de linha de base e avaliações seriadas de acompanhamento em intervalos de 3 meses. Entre as avaliações de acompanhamento, os indivíduos são orientados a verificar seu próprio estado de humor diário antes de dormir usando o aplicativo de gráfico eMood ou um diário de humor em papel. Além disso, o rastreador de atividade vestível (série de carga Fitbit) é aplicado para coleta de dados, como atividade, sono e frequência cardíaca durante todos os momentos. Nas visitas regulares a cada 3 meses, as avaliações entre visitas são avaliadas com base em gráficos diários de humor e entrevistas com pacientes. Além do gráfico de humor diário, também são avaliados a qualidade do sono, episódios de humor maiores e menores entre as visitas, eventos estressantes da vida e padrão de uso médico com despesas médicas. O DNA genômico do sangue é obtido para análises genômicas. A partir do estudo MDCRC, o curso clínico, o prognóstico e os fatores relacionados aos transtornos de humor de início precoce podem ser esclarecidos. O MDCRC também é capaz de facilitar a pesquisa translacional para transtornos do humor e fornecer um recurso para o estudo de convergência dos transtornos do humor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Chul-Hyun Cho, MD, PhD
  • Número de telefone: +82 10 9167 2203
  • E-mail: david0203@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com transtorno do humor que preenchem os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II

Descrição

Critério de inclusão:

  1. menores de 25 anos com transtorno de humor
  2. menos de 35 anos com transtorno de humor dentro de 2 anos de tratamento

Critério de exclusão:

  1. pacientes com deficiência intelectual
  2. pacientes com lesão cerebral orgânica
  3. os pacientes têm dificuldade em ler e entender o idioma coreano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
gravidade da doença e mudança em pacientes usando o escore Clinical Global Impression-Bipolar
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de sintomas depressivos avaliados pelo MADRS
Prazo: 3 meses
MADRS: Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
3 meses
Escores de sintomas maníacos avaliados por YMRS
Prazo: 3 meses
YMRS: escala de classificação de mania jovem
3 meses
Gráfico de humor diário
Prazo: 3 meses
os indivíduos são orientados a verificar seu próprio estado de humor diário antes de dormir usando o aplicativo de gráfico eMood ou um diário de humor em papel. Os pacientes recebem um gráfico de humor diário que pergunta sobre o estado de humor (-3 a +3), nível de energia (-3 a +3), ansiedade (0-3), irritabilidade (0-3).
3 meses
Dormir
Prazo: 3 meses
Dados diários do dispositivo vestível usando a série de carga Fitbit.
3 meses
Atividade
Prazo: 3 meses
Dados diários do dispositivo vestível usando a série de carga Fitbit.
3 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
Dados diários do dispositivo vestível usando a série de carga Fitbit.
3 meses
custo médio mensal de tratamento para tratamento psiquiátrico, médico, odontológico e medicamentos orientais
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
National Center for Mental Health, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDCRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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