Projekt i metody badania kohortowego badania kohortowego zaburzeń nastroju (MDCRC).
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Konsorcjum Badań Kohortowych Zaburzeń Nastroju (MDCRC) w Korei
Badanie Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) zostało zaprojektowane jako naturalistyczne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące wczesnych zaburzeń nastroju (duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu 1 i 2) w Korei Południowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badanie Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) zostało zaprojektowane jako naturalistyczne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące wczesnych zaburzeń nastroju (duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu 1 i 2) w Korei Południowej.
Badani to dwie populacje: 1) pacjenci z zaburzeniami nastroju poniżej 25 roku życia oraz 2) pacjenci z zaburzeniami nastroju w ciągu 2 lat leczenia poniżej 35 roku życia.
Po pomyślnym badaniu przesiewowym, osobniki są oceniane przy użyciu ocen wyjściowych i seryjnych ocen kontrolnych w odstępach 3-miesięcznych.
Pomiędzy kolejnymi ocenami badani są proszeni o sprawdzenie własnego codziennego stanu nastroju przed snem za pomocą aplikacji eMood chart lub papierowego dzienniczka nastroju.
Ponadto monitor aktywności do noszenia (seria Fitbit Charge) jest stosowany do gromadzenia danych, takich jak aktywność, sen i tętno w każdej chwili.
Podczas regularnych wizyt co 3 miesiące oceniane są oceny międzywizytowe na podstawie dziennych wykresów nastroju oraz wywiadów z pacjentami.
Oprócz dziennego wykresu nastroju ocenia się również jakość snu, główne i mniejsze epizody nastroju między wizytami, stresujące wydarzenia życiowe oraz schemat korzystania z usług medycznych wraz z wydatkami na leczenie.
Genomowe DNA z krwi uzyskuje się do analiz genomicznych.
Na podstawie badania MDCRC można wyjaśnić przebieg kliniczny, rokowanie i powiązane czynniki zaburzeń nastroju o wczesnym początku.
MDCRC jest również w stanie ułatwić badania translacyjne dotyczące zaburzeń nastroju i zapewnić zasoby do badania konwergencji zaburzeń nastroju.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Heon-Jeong Lee
-
Kontakt:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Numer telefonu: +82 10 2269 7679
- E-mail: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z zaburzeniami nastroju, którzy spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poniżej 25 roku życia z zaburzeniami nastroju
- poniżej 35 roku życia z zaburzeniami nastroju w ciągu 2 lat leczenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niepełnosprawnością intelektualną
- pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu
- pacjentów ma trudności z czytaniem i rozumieniem języka koreańskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciężkości choroby i zmiany u pacjentów za pomocą skali Clinical Global Impression-Bipolar score
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów depresyjnych według MADRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MADRS: Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg
|
3 miesiące
|
|
Wyniki objawów manii według oceny YMRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
YMRS: Skala oceny manii młodych
|
3 miesiące
|
|
Dzienny wykres nastroju
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badani są proszeni o sprawdzanie własnego codziennego nastroju przed snem za pomocą aplikacji eMood chart lub papierowego dzienniczka nastroju.
Pacjenci otrzymują dzienny wykres nastroju, który pyta o stan nastroju (-3 do +3), poziom energii (-3 do +3), niepokój (0-3), drażliwość (0-3).
|
3 miesiące
|
|
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Codzienne dane z urządzenia do noszenia przy użyciu serii ładowania Fitbit.
|
3 miesiące
|
|
Działalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Codzienne dane z urządzenia do noszenia przy użyciu serii ładowania Fitbit.
|
3 miesiące
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Codzienne dane z urządzenia do noszenia przy użyciu serii ładowania Fitbit.
|
3 miesiące
|
|
średni miesięczny koszt leczenia psychiatrycznego, medycznego, dentystycznego i medycyny orientalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDCRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .