- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03089892
Perspektywne badanie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentek z nowotworem ginekologicznym poddawanych chemioterapii
Chemioterapia jest skuteczna i najczęściej stosowana w leczeniu raka. Do powszechnie stosowanych leków stosowanych w leczeniu raka ginekologicznego należą związki platyny, takie jak cisplatyna i karboplatyna, które do tej pory łączyły się z taksanem, topotekanem lub liposomalną doksorubicyną. Najwięcej skutków ubocznych chemioterapii to zapalenie przełyku, zapalenie błon śluzowych, stany lękowe, nudności, wymioty, drgawki brzucha, bolesne przełykanie, zmęczenie, a czasami biegunka, zawroty głowy, alergia (wysypka, swędzenie), neutropenia, trombocytopenia (gorączka, dreszcze, kaszel, ból), anemia i krwawienie.
Zmęczenie związane z rakiem (CRF), wskaźnik jakości życia, jest bardzo rozpowszechnionym objawem (75–80%) podczas leczenia i u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, choć czasami jest ignorowany. Zmęczenie wpływało na ich życie bardziej niż ból. Zaproponowane kryteria CRF przyjęto w celu włączenia do Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Pokrewnych Problemów Zdrowotnych, wydanie dziesiąte, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM). Dlatego na Tajwanie potrzebne są bardziej szczegółowe badania nad CRF. Pacjenci z CRF wymagający poprawy, powszechnie stosują suplementy diety, akupunkturę, zdrową żywność, masaże, leki itp. Dlatego też pacjenci z CRF mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia odpowiedniego leczenia. Ponadto można wybrać kilka leków łagodzących CRF, w tym leki na anemię, leki przeciwpsychotyczne lub ekstrakt polisacharydowy Astragalus.
Celem tego retrospektywnego badania jest zebranie i analiza dokumentacji medycznej pacjentek z nowotworem ginekologicznym, które otrzymały chemioterapię z leczeniem lekami na receptę lub bez niego z powodu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Ogólnego Tri-Service. W tym badaniu porównany zostanie profil poprawy zmęczenia pod wpływem różnych schematów chemioterapii, stadium nowotworu, leczenia CRF itp. i zbadane zostanie powiązanie pomiędzy profilem poprawy zmęczenia a klasterem zmęczenia (utrata masy ciała i inne objawy oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej). W badaniu tym zostaną również pobrane próbki krwi i przeanalizowana korelacja profilu cytokin i/lub profilu odpornościowego. Wyniki te pozwolą lekarzom lepiej zrozumieć CRF i pomogą im w przyszłości udoskonalić jakość opieki onkologicznej w ginekologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka ginekologiczne w trakcie chemioterapii.
- w wieku 20 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych leków w okresie gromadzenia danych w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentki z nowotworem ginekologicznym
Chore na raka ginekologiczne w trakcie chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia związanego z nowotworem za pomocą krótkiego spisu zmęczenia – formularz tajwański (BFI-T)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego zmęczenia związanego z nowotworem w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
BFI był powszechnie stosowany do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową w praktyce klinicznej.
|
Zmiana w stosunku do początkowego zmęczenia związanego z nowotworem w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia poprzez ocenę funkcjonalną terapii nowotworów – ogólne 7 (FACT-G7)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
FACT-G7 był zwykle używany do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory w trakcie praktyki klinicznej.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery cytokin i odporności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin i wskaźnika odporności w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
Markery cytokin i odporności będą oceniane w krwi pacjentów chorych na raka podczas każdego cyklu chemioterapii.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin i wskaźnika odporności w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng-Chang Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRF-TSGH02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .