Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie opieką po udarze mózgu (MAS): MAS-II — kompleksowe, interwencyjne badanie podłużne u pacjentów po udarze mózgu po rehabilitacji

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Po wypisaniu ze szpitala obecny system opieki zdrowotnej w Niemczech pozwala na znaczną elastyczność (a co za tym idzie złożoność) dostępu do pacjenta i mobilności między wieloma świadczeniodawcami w środowisku lokalnym. Badacze uważają, że ta opieka pooperacyjna mogłaby być lepiej koordynowana przez wyspecjalizowaną, skoordynowaną opiekę po udarze. Kompleksowa skoordynowana opieka multidyscyplinarna to sprawdzona koncepcja o udowodnionych korzyściach zarówno w opiece doraźnej, jak i rehabilitacyjnej świadczonej na oddziałach udarowych i ośrodkach neurorehabilitacji. W tym badaniu badacze postulują, że podobne skoordynowane podejście do opieki można rozszerzyć na fazę po zakończeniu rehabilitacji szpitalnej (tj. „długoterminowe zarządzanie” w przeciwieństwie do „wczesnego wspomaganego wypisu”) dla niepełnosprawnych pacjentów po udarze mózgu żyjących w społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym
  • Wiek ≥18 lat
  • W momencie V1 zakończono rehabilitację lub nie planowano rehabilitacji
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • pacjentów z udarem mózgu ze stratyfikowanym wynikiem mRS
  • w ciągu sześciu miesięcy po zdarzeniu indeksowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w „AmbulanzPartner”
  • Niechęć do przechowywania, analizowania i anonimowego publikowania danych opatrzonych pseudonimem
  • Pacjenci umieszczani w zakładach psychiatrycznych lub więzieniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: kompleksowa multidyscyplinarna opieka nad udarem mózgu
Inny: kompleksowa multidyscyplinarna opieka nad udarem mózgu
Pacjenci będą leczeni w domenie patologicznej. Część tego leczenia będzie wykonywana przez samą przychodnię (tj. zmiany w profilaktyce wtórnej medycznej lub dodatkowe recepty, interwencje pracy socjalnej), przy czym większość z nich zostanie skierowana do innych świadczeniodawców, w miarę możliwości w pobliżu domu pacjenta. W celu ułatwienia recept na leczenie i umożliwienia pomiaru absorpcji leczenia, pacjenci zostaną również zapisani do systemu zarządzania przypadkami „Ambulanzpartner”. Pozwala to centrum ambulatoryjnemu usprawnić procesy wypisywania recept i mierzyć absorpcję terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol” (EuroQoL-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów do wykorzystania jako miernik stanu zdrowia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna po udarze (PSC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
listę kontrolną, która pomaga zidentyfikować problemy poudarowe
12 miesięcy
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skala do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu lub innych przyczynach niepełnosprawności neurologicznej
12 miesięcy
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala służy do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego
12 miesięcy
zmodyfikowana skala Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skala jest używana jako miara spastyczności
12 miesięcy
Wykrywanie bólu (PD-Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów w celu identyfikacji bólu neuropatycznego
12 miesięcy
Fryburski kwestionariusz radzenia sobie (FKV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz służy do oceny trybów przetwarzania choroby na poziomie poznawczym, emocjonalnym i behawioralnym
12 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poznawczy test przesiewowy w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych
12 miesięcy
częściowy test afazji Aachen (AAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test służy do diagnozowania i opisu zaburzeń afazyjnych
12 miesięcy
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz służy do wskazania depresji
12 miesięcy
„Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego” (MMAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz służy do oceny zachowań pacjentów związanych z przyjmowaniem leków
12 miesięcy
„Nikolaus punktacja do oceny warunków socjalnych” (SoS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
punktacja służy do oceny interwencji pracy socjalnej pacjentów
12 miesięcy
„Häusliche Pflegeskala” (HPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz służy do oceny pracy socjalnej Interwencji i poradnictwa dla par
12 miesięcy
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów w celu określenia poziomu lęku i depresji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Hebrew University of Jerusalem
Center for Stroke Research Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAS-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami