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Gestione dell'assistenza postoperatoria per l'ictus (MAS): MAS-II - Uno studio interventistico complesso longitudinale nei pazienti con ictus post-riabilitativo

24 marzo 2022 aggiornato da: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Dopo la dimissione dall'ospedale, l'attuale sistema sanitario in Germania consente una notevole flessibilità (quindi complessità) dell'accesso dei pazienti e della mobilità tra più operatori sanitari in ambito comunitario. Gli investigatori ritengono che questa assistenza post-trattamento potrebbe essere meglio coordinata da un servizio di assistenza post-ictus coordinato specializzato. L'assistenza multidisciplinare completa e coordinata è un concetto collaudato con comprovati benefici sia nell'assistenza acuta che in quella riabilitativa fornita nelle unità di ictus e nei centri di neuroriabilitazione. In questo studio, i ricercatori postulano che un simile approccio coordinato alla cura possa essere esteso alla fase successiva alla fine della riabilitazione ospedaliera (ad es. "gestione a lungo termine" in opposizione alla "dimissione assistita precoce") per i pazienti disabili con ictus che vivono nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico
  • Età ≥18 anni
  • Al momento del completamento della riabilitazione V1 o nessuna riabilitazione pianificata
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • pazienti con ictus con un punteggio mRS stratificato
  • entro sei mesi dall'evento indice

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare ad "AmbulanzPartner"
  • Non volere che i dati pseudonimizzati vengano archiviati, analizzati e pubblicati in forma anonima
  • Pazienti ricoverati in istituti psichiatrici o carceri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: cura multidisciplinare completa dell'ictus
Altro: cura multidisciplinare completa dell'ictus
I pazienti saranno trattati nel dominio patologico. Alcuni di questi trattamenti saranno applicati dalla stessa clinica ambulatoriale (ad es. modifiche di prevenzione medica secondaria o prescrizioni aggiuntive, interventi socio-assistenziali), mentre la maggior parte sarà indirizzata ad altri operatori, possibilmente in prossimità del domicilio dei pazienti. Al fine di facilitare le prescrizioni terapeutiche e consentire di misurare l'assorbimento del trattamento, i pazienti si iscriveranno anche al sistema di gestione dei casi "Ambulanzpartner". Ciò consente al centro ambulatoriale di semplificare i processi di prescrizione e misurare l'assorbimento delle terapie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Questionario EuroQol a cinque dimensioni" (EuroQoL-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario per l'auto-completamento da parte dei pazienti per l'uso come misura del risultato di salute
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo post-ictus (PSC)
Lasso di tempo: 12 mesi
lista di controllo che aiuta a identificare i problemi post-ictus
12 mesi
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica
12 mesi
Barthel-Index (BI)
Lasso di tempo: 12 mesi
scala viene utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana
12 mesi
Scala di Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
la scala è usata come misura della spasticità
12 mesi
Rilevamento del dolore (PD-Q)
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario per l'autocompilazione da parte dei pazienti per l'identificazione del dolore neuropatico
12 mesi
Questionario di Friburgo per far fronte (FKV)
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario viene utilizzato per valutare le modalità di elaborazione della malattia a livello di cognizione, emozione e comportamento
12 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
test di screening cognitivo nella rilevazione di decadimento cognitivo lieve
12 mesi
parziale Aachen Aphasia Test (AAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
test è usato per diagnosticare e descrivere i disturbi afasici
12 mesi
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario viene utilizzato per fornire un'indicazione di depressione
12 mesi
"Scala Morisky di aderenza ai farmaci" (MMAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario viene utilizzato per valutare il comportamento di assunzione di farmaci da parte dei pazienti
12 mesi
"Punteggio Nikolaus per la valutazione delle condizioni sociali" (SoS)
Lasso di tempo: 12 mesi
il punteggio viene utilizzato per valutare l'intervento di assistenza sociale dei pazienti
12 mesi
"Häusliche Pflegeskala" (HPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario è utilizzato per valutare l'intervento di assistenza sociale e la consulenza di coppia
12 mesi
Scala di depressione ansietà ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario da autocompilare da parte dei pazienti per determinare i livelli di ansia e depressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Hebrew University of Jerusalem
Center for Stroke Research Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAS-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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