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Gestión de la atención posterior al accidente cerebrovascular (MAS): MAS-II: un estudio de intervención complejo longitudinal en pacientes con accidente cerebrovascular posterior a la rehabilitación

24 de marzo de 2022 actualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Después del alta del hospital, el actual sistema de salud en Alemania permite una flexibilidad considerable (y por lo tanto, complejidad) en el acceso y la movilidad de los pacientes entre múltiples proveedores de atención en el entorno comunitario. Los investigadores creen que este cuidado posterior podría estar mejor coordinado por un servicio especializado coordinado de atención posterior al accidente cerebrovascular. La atención integral multidisciplinar coordinada es un concepto probado con beneficios probados tanto en la atención aguda como en la rehabilitación proporcionada en unidades de ictus y centros de neurorehabilitación. En este estudio, los investigadores postulan que un enfoque de atención coordinado similar puede extenderse a la fase posterior a la finalización de la rehabilitación hospitalaria (es decir, "manejo a largo plazo" en oposición a "alta temprana con apoyo") para pacientes discapacitados con accidente cerebrovascular que viven en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ictus isquémico
  • Edad ≥18 años
  • En el momento de la finalización de la rehabilitación V1 o sin rehabilitación planificada
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
  • pacientes con accidente cerebrovascular con una puntuación mRS estratificada
  • dentro de los seis meses posteriores al evento índice

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en "AmbulanzPartner"
  • No está dispuesto a que se almacenen, analicen y publiquen datos seudonimizados
  • Pacientes internados en instituciones psiquiátricas o prisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: atención integral multidisciplinar del ictus
Otro: atención integral multidisciplinar del ictus
Los pacientes serán tratados en el dominio patológico. Parte de este tratamiento será aplicado por la propia clínica ambulatoria (es decir, cambios en la prevención secundaria médica o prescripciones adicionales, intervenciones de trabajo social), mientras que la mayor parte se derivará a otros proveedores, si es posible en las cercanías de la casa de los pacientes. Para facilitar la prescripción de tratamientos y permitir medir la aceptación del tratamiento, los pacientes también se inscribirán en el sistema de gestión de casos "Ambulanzpartner". Esto permite que el centro ambulatorio agilice los procesos de prescripción y mida la aceptación de las terapias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol" (EuroQoL-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario para autocompletado por parte de los pacientes para su uso como medida del resultado de salud.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación posterior al accidente cerebrovascular (PSC)
Periodo de tiempo: 12 meses
lista de verificación que ayuda a identificar problemas posteriores al accidente cerebrovascular
12 meses
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica
12 meses
Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala se utiliza para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria.
12 meses
Escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
escala se utiliza como una medida de la espasticidad
12 meses
Detección de dolor (PD-Q)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de auto cumplimentación por parte de los pacientes para la identificación del dolor neuropático.
12 meses
Cuestionario de Freiburg para el afrontamiento (FKV)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario se utiliza para evaluar los modos de procesamiento de la enfermedad en los niveles de cognición, emoción y comportamiento.
12 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
test de cribado cognitivo en la detección del deterioro cognitivo leve
12 meses
Prueba parcial de afasia de Aquisgrán (AAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
prueba se utiliza para diagnosticar y describir trastornos afásicos
12 meses
Escala de calificación de hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión
12 meses
"Escala de adherencia a la medicación de Morisky" (MMAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario se utiliza para evaluar el comportamiento de toma de medicamentos de los pacientes.
12 meses
"Puntuación de Nikolaus para la evaluación de las condiciones sociales" (SoS)
Periodo de tiempo: 12 meses
la puntuación se utiliza para evaluar la intervención del trabajo social de los pacientes
12 meses
"Häusliche Pflegeskala" (HPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario para evaluar la intervención en trabajo social y el asesoramiento a la pareja.
12 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de auto cumplimentación por parte de los pacientes para determinar los niveles de ansiedad y depresión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Hebrew University of Jerusalem
Center for Stroke Research Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAS-II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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