Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru dla ratownictwa medycznego krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka w Chinach (CIAP-5)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie rejestru dla ratownictwa medycznego krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka o różnych poziomach rozwoju gospodarczego w Chinach

Jest to etapowe badanie rejestru dotyczące zarządzania strategią wczesnego leczenia ostrego krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) w różnych obszarach rozwoju gospodarczego w Chinach.

W pierwszym etapie badanie zbada i zarejestruje podstawowe informacje dotyczące postępowania w nagłych wypadkach w przypadku ostrego aSAH w 20 różnych ośrodkach zlokalizowanych w dystryktach o różnych poziomach ekonomicznych, w tym w części północno-wschodniej, północnej, wschodniej, południowo-środkowej, północno-zachodniej, południowo-zachodniej i Qinghai-Tybet Chin. Porównanie wyniku ostrego aSAH w celu znalezienia krytycznych czynników wpływających na niego za pomocą analizy statystycznej. Następnie badacze zaproponują pewne sugestie dotyczące dostosowania środków w celu poprawy skuteczności ratownictwa medycznego w przypadku ostrego SAH.

Drugi etap, ocena wyniku po zastosowaniu nowej propozycji metod samokontroli.

Badacze stawiają hipotezę, że w różnych dzielnicach istnieje odpowiednia zielona ścieżka, aby skrócić czas ratowania, poprawić efekty lecznicze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania badacze skonsultowali się i zatrudnili specjalistów i ekspertów w zakresie gromadzenia danych, analizy danych i metodologii. Ma więc nienaruszony systematyczny Komitet Sterujący Projektem dla całego projektu, w tym Komitet Monitorowania Danych, Komitet Zarządzania Danymi, Komitet Akademicki Projektu, Grupa Wykonawcza, Kierownik Projektu, Statystyk Projektu, Centrum Wsparcia Technicznego. Również projekt posiada system regulacji naukowych.

Komitet Sterujący: Monitorowanie i nadzorowanie postępów Studium rejestru dla ratownictwa medycznego krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem o różnych poziomach rozwoju gospodarczego w Chinach w kierunku jego celów pośrednich i ogólnych. Rozważenie zaleceń komitetu monitorującego dane i lokalnych komisji etycznych. Aby promować rozgłos i prezentację wszystkich aspektów tego procesu.

Kierownik Projektu i Grupa Wykonawcza: Aby zapewnić pomyślną realizację tego projektu, w tym naliczanie opłat za codzienne operacje badania w 20 różnych szpitalach badawczych, organizowanie comiesięcznych spotkań w celu rozważenia kwestii podniesionych podczas miesięcznego postępu badania, współpraca z komitetem sterującym , centrum zarządzania danymi i centrum statystyczne.

Komitet ds. Zarządzania Danymi: Odpowiada za ustanowienie i utrzymanie systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC) zgodnie z papierowym formularzem opisu przypadku (pCRF) zaprojektowanym przez głównych badaczy. Aby zebrać i zapisać pCRF pochodzące z subcentrów. Aby wprowadzić dane do systemu EDC i zachować to samo z CRF. Zorganizowanie szkolenia dla śledczych z zasad wypełniania EDC i pCRF. Określenie częstotliwości Raportu Zarządzania Danymi i przekazywanie go do komitetu sterującego co trzy miesiące.

Komitet Monitorowania Danych: Określenie częstotliwości monitorowania danych, w tym danych źródłowych (dokumentacja medyczna), dokładności, kompletności i reprezentatywności, porównując dane zewnętrzne (EDC, pCRF) w 20 ośrodkach. Aby zgłosić wyniki po monitorowaniu z powrotem do komitetu sterującego w sprawie brakujących danych, niezgłoszonych i innych problemów dotyczących badania. Stworzyć Standardową Procedurę Operacyjną (SOP) od uzyskania danych do wykorzystania danych.

Komitet Akademicki: Nadzoruje kwestie akademickie, w tym rekrutację pacjentów, odstępstwa od protokołu, ocenę zdarzeń niepożądanych. Rozstrzygnięcie pytania i problemu w trakcie badania.

Statystyk projektu: Badacze współpracują ze statystykami Centrum Badań Medycznych i Biometrii Narodowego Centrum Chorób Układu Krążenia w Chinach w celu uzyskania profesjonalnego raportu statystycznego.

Centrum wsparcia technicznego: Aby zapewnić wsparcie techniczne podczas procesu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano krwotok podpajęczynówkowy z powodu tętniaka w trybie nagłym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony krwotok podpajęczynówkowy w tomografii komputerowej (CT) lub nakłuciu lędźwiowym krótszy niż 14 dni.
  2. Istnienie co najmniej jednego docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego wykazanego za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
  3. Wiek jest starszy niż 14 lat.
  4. Pacjent lub jego krewni zgodzili się podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niektóre specjalne typy kontrowersyjnego krwotoku podpajęczynówkowego, takie jak spowodowane przez tętniak podobny do pęcherzyków krwi, tętniak rozwarstwienia i tak dalej.
  2. Udział w innym randomizowanym badaniu leku lub badaniu klinicznym dotyczącym krwotoku podpajęczynówkowego.
  3. Odmowa zgody.
  4. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zmodyfikowanej oceny Rankina (mRS) wyższy niż 3.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Oznacza to, że wskaźnik niepełnosprawności i śmiertelności.
3 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po leczeniu
Zdefiniowaliśmy, że tętniak był całkowicie lub prawie zamknięty, zidentyfikowany za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Natychmiastowa ocena po leczeniu
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu.
Zdefiniowaliśmy, że tętniak był całkowicie lub prawie zamknięty, zidentyfikowany za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Sześć miesięcy po leczeniu.
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu
Zdefiniowaliśmy główne zdarzenia niepożądane, które obejmowały wszelkie zgony i niedokrwienie lub krwotok związane z leczeniem w ciągu 30 dni po leczeniu oraz powikłania neurologiczne od 30 dni po leczeniu do 1 roku.
czas pobytu w szpitalu
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie.
Zdefiniowaliśmy główne zdarzenia niepożądane, które obejmowały wszelkie zgony i niedokrwienie lub krwotok związane z leczeniem w ciągu 30 dni po leczeniu oraz powikłania neurologiczne od 30 dni po leczeniu do 1 roku.
3 miesiące po wypisie.
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie.
Zdefiniowaliśmy główne zdarzenia niepożądane, które obejmowały wszelkie zgony i niedokrwienie lub krwotok związane z leczeniem w ciągu 30 dni po leczeniu oraz powikłania neurologiczne od 30 dni po leczeniu do 1 roku.
6 miesięcy po wypisie.
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie.
Zdefiniowaliśmy główne zdarzenia niepożądane, które obejmowały wszelkie zgony i niedokrwienie lub krwotok związane z leczeniem w ciągu 30 dni po leczeniu oraz powikłania neurologiczne od 30 dni po leczeniu do 1 roku.
1 rok po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016YFC1300805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

możemy udostępnić oryginalne dane 5 lat po badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

DANE ZOSTANĄ UDOSTĘPNIONE W 2024 ROKU I BĘDĄ TRWAĆ NA ZAWSZE.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WYŚLIJ E-MAIL NA ADRES SISSI.CCMU@FOX.COM I PODAJ CEL I ZASTOSOWANIE.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pogotowie ratunkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami