Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Registerstudie für den Rettungsdienst bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung in China (CIAP-5)

16. September 2021 aktualisiert von: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Eine Registerstudie für den Rettungsdienst bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung in Gebieten mit unterschiedlichem wirtschaftlichem Entwicklungsstand in China

Dies ist eine abgestufte Registerstudie zur frühzeitigen Behandlung von Strategien zur Behandlung akuter aneurysmatischer Subarachnoidalblutungen (aSAH) in verschiedenen wirtschaftlichen Entwicklungsstufen in China.

In der ersten Phase der Studie werden die grundlegenden Informationen des Notfallbehandlungsmanagements für die akute aSAH in 20 verschiedenen Klassenzentren in Distrikten mit unterschiedlichen wirtschaftlichen Ebenen untersucht und registriert, darunter der Nordosten, der Norden, der Osten, der Süden der Mitte, der Nordwesten, der Südwesten und Qinghai-Tibet von China. Vergleich des Ergebnisses einer akuten aSAH, um die kritischen Faktoren zu finden, die es durch statistische Analyse beeinflussen. Anschließend werden die Ermittler einige Vorschläge machen, um die Maßnahmen anzupassen, um die Wirksamkeit des Rettungsdienstes bei akuter SAB zu verbessern.

Zweite Stufe, um das Ergebnis nach Anwendung des neuen Vorschlags von Selbstkontrollmethoden zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass es in verschiedenen Bezirken einen geeigneten grünen Weg gibt, um die Rettungszeit zu verkürzen und die Heilwirkung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie konsultierten und beauftragten die Ermittler Fachleute und Experten zur Datenerhebung, Datenanalyse und Methodik. Es verfügt also über einen intakten systematischen Projektlenkungsausschuss für das gesamte Projekt, einschließlich Datenüberwachungsausschuss, Datenverwaltungsausschuss, akademischer Projektausschuss, Führungsgruppe, Projektmanager, Projektstatistiker und technisches Supportzentrum. Auch das Projekt hat ein wissenschaftliches Regulierungssystem.

Lenkungsausschuss: Überwachung und Beaufsichtigung des Fortschritts der Registerstudie für die Notfallversorgung von Gebieten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mit unterschiedlichen wirtschaftlichen Entwicklungsstufen in China im Hinblick auf ihre Zwischen- und Gesamtziele. Berücksichtigung von Empfehlungen des Datenüberwachungsausschusses und lokaler Ethikkommissionen. Förderung der Bekanntmachung und Präsentation aller Aspekte dieser Studie.

Projektmanager und Exekutivgruppe: Um die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts sicherzustellen, einschließlich der Verantwortung für den täglichen Betrieb der Studie in 20 verschiedenen Forschungskrankenhäusern, der Organisation des monatlichen Treffens zur Erörterung von Fragen, die während des monatlichen Fortschritts der Studie aufgeworfen wurden, und der Zusammenarbeit mit dem Lenkungsausschuss , das Datenverwaltungszentrum und das statistische Zentrum.

Datenverwaltungsausschuss: Verantwortlich für die Einrichtung und Wartung des elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) gemäß dem von den Hauptforschern entworfenen Papierfallberichtsformular (pCRF). Zum Sammeln und Speichern des pCRF, der von Subzentren stammt. Eingabe der Daten in das EDC-System und Beibehaltung derselben mit CRF. Organisation von Schulungen für die Ermittler über die Regeln zum Ausfüllen des EDC und pCRF. Festlegung der Häufigkeit des Datenverwaltungsberichts und Rückmeldung an den Lenkungsausschuss alle drei Monate.

Datenüberwachungsausschuss: Um die Häufigkeit der Datenüberwachung einschließlich der Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Quelldaten (Krankenakten) durch Vergleich der externen Daten (EDC, pCRF) in 20 Zentren zu bestimmen. Die Ergebnisse nach der Überwachung an den Lenkungsausschuss über fehlende Daten, nicht gemeldete und andere Probleme in Bezug auf die Studie zu melden. Um eine Standard Operation Procedure (SOP) vom Abrufen von Daten bis zur Verwendung von Daten zu erstellen.

Akademisches Komitee: Überwachung der akademischen Angelegenheiten, einschließlich Patientenrekrutierung, Protokollabweichung, Bewertung unerwünschter Ereignisse. Klärung der Frage und des Problems im Verlauf der Studie.

Projektstatistiker: Die Ermittler kooperieren mit den Statistikern des Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, China, um den professionellen statistischen Bericht zu erhalten.

Technical Support Center: Zur Bereitstellung technischer Unterstützung während des Studienverlaufs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen im Notfall eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene Subarachnoidalblutung bei Computertomographie (CT) oder Lumbalpunktion weniger als 14 Tage.
  2. Mindestens ein intrakraniales Ziel-Aneurysma vorhanden, nachgewiesen durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
  3. Das Alter ist älter als 14 Jahre.
  4. Patient oder Angehörige haben zugestimmt, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einige spezielle Arten von umstrittenen aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen, wie sie durch Blutblasen-ähnliche Aneurysmen, Dissektionsaneurysmen usw. verursacht werden.
  2. Teilnahme an einem anderen randomisierten Medikament oder einer klinischen Studie zur Subarachnoidalblutung.
  3. Verweigerung der Zustimmung.
  4. Frauen während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate des modifizierten Rankin-Scores (mRS) höher als 3.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Es bedeutet, dass die Invaliditäts- und Sterblichkeitsrate.
3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Sofortige Auswertung nach der Behandlung
Wir haben festgestellt, dass das Aneurysma vollständig oder nahezu verschlossen war und durch die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) identifiziert wurde.
Sofortige Auswertung nach der Behandlung
Die Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung.
Wir haben festgestellt, dass das Aneurysma vollständig oder nahezu verschlossen war und durch die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) identifiziert wurde.
Sechs Monate nach der Behandlung.
Die Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Wir haben definiert, dass die wichtigsten unerwünschten Ereignisse alle Todesfälle und Ischämie oder Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung und neurologische Komplikationen ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einem Jahr umfassen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung.
Wir haben definiert, dass die wichtigsten unerwünschten Ereignisse alle Todesfälle und Ischämie oder Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung und neurologische Komplikationen ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einem Jahr umfassen.
3 Monate nach Entlassung.
Die Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung.
Wir haben definiert, dass die wichtigsten unerwünschten Ereignisse alle Todesfälle und Ischämie oder Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung und neurologische Komplikationen ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einem Jahr umfassen.
6 Monate nach Entlassung.
Die Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung.
Wir haben definiert, dass die wichtigsten unerwünschten Ereignisse alle Todesfälle und Ischämie oder Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung und neurologische Komplikationen ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einem Jahr umfassen.
1 Jahr nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016YFC1300805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die Originaldaten 5 Jahre nach der Studie teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

DIE DATEN WERDEN 2024 GETEILT UND HALTEN FÜR IMMER.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SENDEN SIE EINE E-MAIL AN SISSI.CCMU@FOX.COM UND GEBEN SIE ZWECK UND VERWENDUNG AN.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Der Rettungsdienst

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten