Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4538 w niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc (TASUKI-52)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (TASUKI-52)

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ONO-4538 w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem (grupa ONO-4538) z placebo w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem (grupa placebo) u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią w stadium IIIB/IV lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie kwalifikują się do radykalnego napromieniania w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Chiba, Japonia
    - Chiba Clinical Site
  - Chiba, Japonia
    - Chiba Clinical Site2
  - Fukui, Japonia
    - Fukui Clinical site
  - Fukuoka, Japonia
    - Fukuoka Clinical Site2
  - Fukuoka, Japonia
    - Fukuoka Clinical Site3
  - Fukuoka, Japonia
    - Fukuoka Clinical Site4
  - Fukuoka, Japonia
    - Fukuoka Clinical site
  - Gifu, Japonia
    - Gifu Clinical site
  - Gifu, Japonia
    - Gifu Clinical Site2
  - Hiroshima, Japonia
    - Hiroshima Clinical Site2
  - Hiroshima, Japonia
    - Hiroshima Clinical Site
  - Kochi, Japonia
    - Kochi Clinical Site
  - Kumamoto, Japonia
    - Kumamoto Clinical site
  - Kyoto, Japonia
    - Kyoto Clinical Site
  - Nagasaki, Japonia
    - Nagasaki Clinical Site
  - Niigata, Japonia
    - Niigata Clinical Site
  - Niigata, Japonia
    - Niigata Clinical Site2
  - Okayama, Japonia
    - Okayama Clinical Site2
  - Okayama, Japonia
    - Okayama Clinical site
  - Osaka, Japonia
    - Osaka Clinical Site3
  - Osaka, Japonia
    - Osaka Clinical site
  - Tokushima, Japonia
    - Tokushima Clinical Site
  - Toyama, Japonia
    - Toyama Clinical Site
  - Toyama, Japonia
    - Toyama Clinical Site2
  - Wakayama, Japonia
    - Wakayama Clinical Site
  - Yamaguchi, Japonia
    - Yamaguchi Clinical Site
  - Ōita, Japonia
    - Oita Clinical Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonia
    - Aichi Clinical Site2
  - Nagoya, Aichi, Japonia
    - Aichi Clinical Site3
  - Nagoya, Aichi, Japonia
    - Aichi Clinical Site4
  - Nagoya, Aichi, Japonia
    - Aichi Clinical Site
  - Toyoake, Aichi, Japonia
    - Aichi Clinical Site
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japonia
    - Aomori Clinical Site2
  - Hirosaki, Aomori, Japonia
    - Aomori Clinical Site
- Chiba
  - Yachiyo, Chiba, Japonia
    - Chiba Clinical Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japonia
    - Ehime Clinical Site
- Fukuoka
  - Iizuka, Fukuoka, Japonia
    - Fukuoka Clinical site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
    - Fukuoka Clinical site
  - Koga, Fukuoka, Japonia
    - Fukuoka Clinical site
  - Kurume, Fukuoka, Japonia
    - Fukuoka Clinical site
- Fukushima
  - Kōriyama, Fukushima, Japonia
    - Fukushima Clinical Site
- Gunma
  - Ota, Gunma, Japonia
    - Gunma Clinical Site
  - Shibukawa, Gunma, Japonia
    - Gunma Clinical Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japonia
    - Hokkaido Clinical site
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia
    - Hokkaido Clinical Site2
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia
    - Hokkaido Clinical site
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japonia
    - Hyogo Clinical Site
  - Amagasaki, Hyogo, Japonia
    - Hyogo Clinical Site
  - Himeji, Hyogo, Japonia
    - Hyogo Clinical Site
  - Itami, Hyogo, Japonia
    - Hyogo Clinical Site
  - Kobe, Hyogo, Japonia
    - Hyogo Clinical Site
  - Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    - Hyogo Clinical Site
  - Takarazuka, Hyogo, Japonia
    - Hyogo Clinical Site
- Ibaraki
  - Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia
    - Ibaraki Clinical Site
  - Kasama, Ibaraki, Japonia
    - Ibaraki Clinical Site
  - Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
    - Ibaraki Clinical Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    - Ishikawa Clinical Site
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    - Ishikawa Clinical Site2
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    - Ishikawa Clinical Site3
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japonia
    - Iwate Clinical Site
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonia
    - Kanagawa Clinical Site
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonia
    - Kanagawa Clinical Site2
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonia
    - Kanagawa Clinical Site
  - Sagamihara, Kanagawa, Japonia
    - Kanagawa Clinical Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia
    - Kanagawa Clinical Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia
    - Kanagawa Clinical Site2
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia
    - Kanagawa Clinical Site3
- Kumamoto
  - Koshi, Kumamoto, Japonia
    - Kumamoto Clinical site
- Kyoto
  - Jōyō, Kyoto, Japonia
    - Kyoto Clinical Site
- Mie
  - Tsu, Mie, Japonia
    - Mie Clinical Site
- Miyagi
  - Natori, Miyagi, Japonia
    - Miyagi Clinical Site
  - Sendai, Miyagi, Japonia
    - Miyagi Clinical Site
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japonia
    - Nagano Clinical Site
- Nagasaki
  - Ōmura, Nagasaki, Japonia
    - Nagasaki Clinical Site
- Nara
  - Ikoma, Nara, Japonia
    - Nara Clinical Site
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japonia
    - Niigata Clinical Site
- Oita
  - Beppu, Oita, Japonia
    - Oita Clinical Site
  - Yufu, Oita, Japonia
    - Oita Clinical Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japonia
    - Osaka Clinical site
  - Hirakata, Osaka, Japonia
    - Osaka Clinical site
  - Kishiwada, Osaka, Japonia
    - Osaka Clinical site
  - Osakasayama, Osaka, Japonia
    - Osaka Clinical site
  - Sakai, Osaka, Japonia
    - Osaka Clinical site
  - Toyonaka, Osaka, Japonia
    - Osaka Clinical site
- Osaka Clinical Site
  - Osaka, Osaka Clinical Site, Japonia
    - Osaka Clinical Site2
- Saga
  - Ureshino, Saga, Japonia
    - Saga Clinical Site
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japonia
    - Saitama Clinical site
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
    - Saitama Clinical site
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japonia
    - Shimane Clinical Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
    - Shizuoka Clinical site
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
    - Shizuoka Clinical site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical Site2
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical Site2
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical Site2
  - Fuchū, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Kiyose, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Koto-ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Meguro, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Minato-ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Shibuya, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical Site2
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical Site3
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
  - Tachikawa, Tokyo, Japonia
    - Tokyo Clinical site
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japonia
    - Tottori Clinical site
- Yamaguchi
  - Iwakuni, Yamaguchi, Japonia
    - Yamaguchi Clinical Site
Republika Korei
- - Busan, Republika Korei
    - Busan Clinical Site
  - Daegu, Republika Korei
    - Daegu Clinical Site
  - Incheon, Republika Korei
    - Incheon Clinical Site
  - Seoul, Republika Korei
    - Seoul Clinical Site2
  - Seoul, Republika Korei
    - Seoul Clinical Site3
  - Seoul, Republika Korei
    - Seoul Clinical Site4
  - Seoul, Republika Korei
    - Seoul Clinical Site5
  - Seoul, Republika Korei
    - Seoul Clinical Site6
  - Seoul, Republika Korei
    - Seoul Clinical Site
- Chungcheongbuk-do
  - Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
    - Chungcheongbuk-do Clinical Site
- Gangwon-Do
  - Wŏnju, Gangwon-Do, Republika Korei
    - Gangwon-Do Clinical Site
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
    - Gyeonggi-do Clinical Site2
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
    - Gyeonggi-do Clinical Site
  - Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
    - Gyeonggi-do Clinical Site
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
    - Gyeongsangnam-do Clinical Site
Tajwan
- - Changhua, Tajwan
    - Changhua Clinical Site
  - Chiayi City, Tajwan
    - Chiayi Clinical Site
  - Kaohsiung, Tajwan
    - Kaohsiung Clinical Site2
  - Kaohsiung, Tajwan
    - Kaohsiung Clinical Site
  - Kaohsiung, Tajwan
    - Kaohsiung Clinical Site3
  - Taichung, Tajwan
    - Taichung Clinical Site
  - Tainan, Tajwan
    - Tainan Clinical Site
  - Taipei, Tajwan
    - Taipei Clinical Site2
  - Taipei, Tajwan
    - Taipei Clinical Site
  - Taoyuan, Tajwan
    - Taoyuan Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Pacjenci, u których rozpoznano stopień zaawansowania IIIB/IV lub nawrotowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca, niekwalifikujący się do radykalnego napromieniania zgodnie z klasyfikacją UICC-TNM (wydanie 7), bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą na podstawie radiograficznej oceny guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Osoby, które są w stanie dostarczyć próbki tkanki nowotworowej.
Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

Osoby ze znanymi mutacjami EGFR, w tym delecjami w eksonie 19 i eksonie 21 mutacjami substytucyjnymi (L858R).
Osoby ze znanymi translokacjami ALK.
Powikłanie lub historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające przeciwciała lub związki zawierające platynę
Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub znaną przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną.
Osoby z wieloma nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ONO-4538 ONO-4538: 360 mg roztworu dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie, aż do zdefiniowanej przez RECIST 1.1 PD, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Chemioterapia: karboplatyna przy AUC 6 i paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle i, jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, karboplatynę i paklitaksel można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, lub cofnięcia zgody. Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.	Lek: ONO-4538 360 mg roztworu dożylnie przez 30 min co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej przez RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Lek: Karboplatyna Karboplatyna przy AUC 6 i paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle i jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, karboplatynę i paklitaksel można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia zgody. Lek: Paklitaksel Karboplatyna przy AUC 6 i paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle i jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, karboplatynę i paklitaksel można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia zgody. Lek: Bewacyzumab Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Komparator placebo: Grupa placebo Placebo: Roztwór placebo dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej przez RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Chemioterapia: karboplatyna przy AUC 6 i paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle i, jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, karboplatynę i paklitaksel można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, lub cofnięcia zgody. Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.	Lek: Karboplatyna Karboplatyna przy AUC 6 i paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle i jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, karboplatynę i paklitaksel można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia zgody. Lek: Paklitaksel Karboplatyna przy AUC 6 i paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle i jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, karboplatynę i paklitaksel można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia zgody. Lek: Bewacyzumab Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Lek: Placebo Roztwór placebo dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Grupa ONO-4538

ONO-4538: 360 mg roztworu dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie, aż do zdefiniowanej przez RECIST 1.1 PD, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Chemioterapia: karboplatyna przy AUC 6 i paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle i, jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, karboplatynę i paklitaksel można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, lub cofnięcia zgody. Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Lek: ONO-4538

360 mg roztworu dożylnie przez 30 min co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej przez RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Lek: Karboplatyna

Karboplatyna przy AUC 6 i paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle i jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, karboplatynę i paklitaksel można kontynuować maksymalnie przez 6 cykli, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia zgody.

Lek: Paklitaksel

Lek: Bewacyzumab

Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Komparator placebo: Grupa placebo

Placebo: Roztwór placebo dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej przez RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Lek: Karboplatyna

Lek: Paklitaksel

Lek: Bewacyzumab

Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do czasu wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Lek: Placebo

Roztwór placebo dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie, aż do wystąpienia PD zdefiniowanej w RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ocenione przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) Ramy czasowe: Około 32 miesięcy	PFS (oceniany przez IRRC) zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: PFS (dni) = „data, w której ogólną odpowiedź oceniono jako postępującą chorobę (PD) lub datę zgonu (z jakiegokolwiek powodu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej” — „ data randomizacji” + 1. Proszę zapoznać się z protokołem, w tym badaniu odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej itp. zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.	Około 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Około 32 miesięcy		Około 32 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR [oceniony przez IRRC]) Ramy czasowe: Około 32 miesięcy	ORR reprezentuje odsetek osób, u których najlepszą ogólną odpowiedź oceniono jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Proszę zapoznać się z protokołem, w tym badaniu odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej itp. zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.	Około 32 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR [oceniany przez IRRC]) Ramy czasowe: Około 32 miesięcy	DCR reprezentuje odsetek osób, u których najlepszą ogólną odpowiedź oceniono jako CR, PR lub stabilną chorobę (SD). Proszę zapoznać się z protokołem, w tym badaniu odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej itp. zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.	Około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR [oceniany przez IRRC]) Ramy czasowe: Około 32 miesięcy	Dolna i górna granica 95% CI dla mediany to wartości ocenzurowane w obu grupach.	Około 32 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR [oceniona przez IRRC]) Ramy czasowe: Około 32 miesięcy		Około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Dyrektor Studium: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ONO-4538-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie ONO-4538 w niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc (TASUKI-52)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (TASUKI-52)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA