Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONO-4538 i ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (TASUKI-52)

2. mai 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie i forsøkspersoner med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (TASUKI-52)

Formålet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ONO-4538 i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab (ONO-4538-gruppen) med placebo i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab (placebogruppe) hos kjemoterapi-naive forsøkspersoner med stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft uegnet for radikal stråling i en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japan
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japan
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japan
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Personer som fikk diagnosen stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft uegnet for radikal stråling i henhold til UICC-TNM-klassifiseringen (7. utgave) uten tidligere systemisk kreftbehandling
  • Personer med minst én målbar lesjon ved radiografisk tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi tumorvevsprøver.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente EGFR-mutasjoner, inkludert delesjoner i ekson 19 og ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner.
  • Forsøkspersoner med kjente ALK-translokasjoner.
  • Komplikasjon eller historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot antistoffprodukter eller platinaholdige forbindelser
  • Personer med autoimmun sykdom eller kjent kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom.
  • Personer med multippel kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ONO-4538 gruppe

ONO-4538: 360 mg oppløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Kjemoterapi: Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser til RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke. Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: ONO-4538
360 mg oppløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke.
Legemiddel: Paklitaksel
Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo: Placeboløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Kjemoterapi: Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser til RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke. Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke.
Legemiddel: Paklitaksel
Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Placebo
Placeboløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av den uavhengige radiologigjennomgangskomiteen (IRRC)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
PFS (som vurdert av IRRC) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: PFS (dager) = "dato når den generelle responsen vurderes som progressiv sykdom (PD) eller dødsdato (uansett grunn), avhengig av hva som kommer først" - " dato for randomisering" + 1. Vennligst referer til protokollen, i denne studien vil tumorrespons bli evaluert ved CT, etc. i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Omtrent 32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
Omtrent 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR [som vurdert av IRRC])
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
ORR representerer andelen av forsøkspersonene hvis beste totale respons ble vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Vennligst referer til protokollen, i denne studien vil tumorrespons bli evaluert ved CT, etc. i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Omtrent 32 måneder
Disease Control Rate (DCR [som vurdert av IRRC])
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
DCR representerer andelen av individer hvis beste totale respons ble vurdert som CR, PR eller stabil sykdom (SD). Vennligst referer til protokollen, i denne studien vil tumorrespons bli evaluert ved CT, etc. i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Omtrent 32 måneder
Varighet av respons (DOR [som vurdert av IRRC])
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
De nedre og øvre grensene på 95 % KI for medianen er sensurert verdi i begge gruppene.
Omtrent 32 måneder
Beste generelle respons (BOR [som vurdert av IRRC])
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
Omtrent 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONO-4538-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger