Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-4538 i ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (TASUKI-52)

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg i forsøgspersoner med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (TASUKI-52)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab (ONO-4538-gruppen) med placebo i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab (placebogruppe) hos kemoterapi-naive forsøgspersoner med stadium IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft uegnet til radikal stråling i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japan
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japan
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japan
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Forsøgspersoner, der modtog en diagnose på stadium IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft uegnet til radikal stråling i henhold til UICC-TNM-klassifikationen (7. udgave) uden forudgående systemisk anticancerterapi
  • Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion ved radiografiske tumorvurderinger i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give tumorvævsprøver.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendte EGFR-mutationer, herunder deletioner i exon 19 og exon 21 (L858R) substitutionsmutationer.
  • Forsøgspersoner med kendte ALK-translokationer.
  • Komplikation eller historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for antistofprodukter eller platinholdige forbindelser
  • Personer med autoimmun sygdom eller kendt kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom.
  • Personer med multipel kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONO-4538 gruppe

ONO-4538: 360 mg opløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Kemoterapi: Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser indtil RECIST 1.1 defineret PD, uacceptabel toksicitet, eller tilbagekaldelse af samtykke. Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ONO-4538
360 mg opløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af samtykke.
Medicin: Paclitaxel
Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af samtykke.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo: Placeboopløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge indtil RECIST 1.1 defineret PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Kemoterapi: Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser indtil RECIST 1.1 defineret PD, uacceptabel toksicitet, eller tilbagekaldelse af samtykke. Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af samtykke.
Medicin: Paclitaxel
Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af samtykke.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
PFS (som vurderet af IRRC) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: PFS (dage) = "dato, hvor den samlede respons vurderes som progressiv sygdom (PD) eller dødsdato (uanset hvilken som helst årsag), alt efter hvad der kommer først" - " dato for randomisering" + 1. Se venligst protokollen, i denne undersøgelse vil tumorrespons blive evalueret ved CT osv. i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Cirka 32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
Cirka 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR [som vurderet af IRRC])
Tidsramme: Cirka 32 måneder
ORR repræsenterer andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons blev vurderet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Se venligst protokollen, i denne undersøgelse vil tumorrespons blive evalueret ved CT osv. i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Cirka 32 måneder
Disease Control Rate (DCR [som vurderet af IRRC])
Tidsramme: Cirka 32 måneder
DCR repræsenterer andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons blev vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD). Se venligst protokollen, i denne undersøgelse vil tumorrespons blive evalueret ved CT osv. i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Cirka 32 måneder
Varighed af svar (DOR [som vurderet af IRRC])
Tidsramme: Cirka 32 måneder
De nedre og øvre grænser på 95 % CI for medianen er censureret værdi i begge grupper.
Cirka 32 måneder
Bedste overordnede respons (BOR [som vurderet af IRRC])
Tidsramme: Cirka 32 måneder
Cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-4538-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger