Ocena łagodności kosmetycznego środka myjącego u zdrowych uczestników przy użyciu techniki aplikacji kontrolowanej przedramieniem (FCAT)

Kryteria przyjęcia:

• Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
• Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
• Nieuszkodzona skóra w proponowanym miejscu aplikacji; przedramię dłoniowe.
• Kliniczna ocena kwalifikacji przeprowadzona przez dermatologa w celu upewnienia się, że uczestnik jest wolny od klinicznie istotnych schorzeń dermatologicznych.
• Fototyp Fitzpatricka od I do IV.
• Przeszkolony egzaminator uzyskał zero punktów za suchość i zaczerwienienie każdego dłoniowego przedramienia podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i każdego przydzielonego miejsca testowego na każdym przedramieniu podczas wizyty wyjściowej.
• Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach oceniających.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Kobiety karmiące piersią
• Każda historia znaczących chorób lub stanów dermatologicznych lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu w miejscu wykonania testu.
• Obecność otwartych ran, pryszczy lub torbieli w miejscu aplikacji.
• Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania.
• Uważany za osłabiony układ odpornościowy.
• Historia chorób zaostrzonych lub wywołanych przez promieniowanie ultrafioletowe.
• Historia atopowego zapalenia skóry.
• Uczestnicy z dermatografizmem.
• Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Zamiar szczepienia w okresie badania lub został zaszczepiony w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyk od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpoczęcia zastrzyków podczas udziału w badaniu.
• Wcześniejsza historia atopii, reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego dyskomfortu związanego z produktami do stosowania miejscowego, kosmetykami lub lekami.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Intensywne nasłonecznienie lub sesje opalania, w tym stosowanie produktów samoopalających na obszarach testowych do 14 dni przed oceną przesiewową.
• Zamiar kąpieli (w morzu lub basenie), sauny, sportów wodnych lub czynności prowadzących do intensywnego pocenia się.
• Każdy Uczestnik, który w ocenie Badacza i Dermatologa nie powinien brać udziału w badaniu.
• Wszelkie ślady na skórze w miejscu badania, które mogą zakłócać ocenę możliwych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi).
• Więzień lub niedobrowolnie uwięziony uczestnik
• Uczestnik z tubylczego plemienia.
• Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.