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Para avaliar a suavidade de um limpador cosmético em participantes saudáveis ​​usando a técnica de aplicação controlada pelo antebraço (FCAT)

23 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico para avaliar a suavidade de um limpador cosmético em indivíduos saudáveis ​​usando a técnica de aplicação controlada pelo antebraço (FCAT)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a suavidade relativa de um limpador facial cosmético em comparação com a água por meio de aplicações repetidas no antebraço volar usando o procedimento de lavagem FCAT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um local de teste randomizado, examinador cego, controle positivo e negativo, centro único; Estudo clínico da Técnica de Aplicação Controlada no Antebraço em participantes saudáveis ​​para avaliar o potencial de suavidade de um produto cosmético de limpeza facial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico.
  • Pele íntegra no local de aplicação proposto; antebraço volar.
  • Avaliação clínica para elegibilidade por um dermatologista para garantir que o participante esteja livre de condições dermatológicas clinicamente relevantes.
  • Fitzpatrick fototipo I a IV.
  • Pontuações do examinador treinado de zero para secura e vermelhidão para cada antebraço volar na visita de triagem (visita 1) e cada local de teste alocado em cada antebraço na visita de linha de base.
  • Concordância em cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e comparecer às visitas de avaliação agendadas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo.
  • Mulheres que estão amamentando
  • Qualquer histórico de doenças ou condições dermatológicas significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste.
  • Presença de feridas abertas, espinhas ou cistos no local da aplicação.
  • Dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
  • Considerado imunocomprometido.
  • Histórico de doenças agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta.
  • Histórico de dermatite atópica.
  • Participantes com dermatografismo.
  • Atualmente em uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
  • Uso dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticosteroides até 2 semanas antes da consulta de triagem.
  • Tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da consulta de triagem.
  • Intenção de ser vacinado durante o período do estudo ou ter sido vacinado dentro de 3 semanas após a visita de triagem.
  • Atualmente recebendo injeções de alergia, ou recebeu uma injeção de alergia dentro de 7 dias antes da Visita 1, ou espera começar as injeções durante a participação no estudo.
  • História prévia de atopia, reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intenso a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos.
  • Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Participação anterior neste estudo.
  • História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Exposição solar intensa ou sessões de bronzeamento, incluindo o uso de produtos autobronzeadores nas áreas de teste até 14 dias antes da avaliação do Screening.
  • Intenção de banho (de mar ou piscina), sauna, esportes náuticos ou atividades que levem a sudorese intensa.
  • Qualquer participante que, na opinião do investigador e do dermatologista, não deva participar do estudo.
  • Quaisquer marcas de pele no local do teste que possam interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de cabelo, numerosas sardas).
  • Prisioneiro ou participante involuntariamente encarcerado
  • Participante de uma tribo indígena.
  • Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Produto de teste
0,09 mililitros (ml) do limpador (produto de teste) serão aplicados topicamente no local alocado no antebraço.
Outro: Produto de teste
Limpador micelar (0,09 ml)
Outro: Controle Positivo
Sabonete em barra (controle positivo) será aplicado no local alocado no antebraço por administração tópica dérmica de toalha umedecida com água estéril que foi esfregada na barra de 100 g de sabonete por 6 segundos para gerar espuma.
Outro: Controle Positivo
Sabonete em barra (esfregado por 6 segundos para fazer espuma)
Outro: Controle negativo
0,09 ml de água estéril (Produto de Referência) serão aplicados topicamente no local alocado no antebraço.
Outro: Produto de referência
Água Estéril (0,09 ml)
Outro: Sem tratamento
Uma área do antebraço que permaneceu sem lavagem foi incluída no estudo como referência para as áreas tratadas.
Outro: Sem tratamento
Área não lavada do antebraço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação visual de secura no dia 5
Prazo: Na linha de base e no dia 5 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
O ressecamento da pele foi avaliado por um examinador treinado de acordo com a seguinte escala de pontuação: 0 (sem ressecamento); 1 (manchas de poder leve e manchas ocasionais de pequenas escamas podem ser vistas, distribuição generalizada.); 2 (ligeira potência generalizada, rachadura precoce ou ocasionais pequenas escamas de elevação podem estar presentes); 3 (Potência moderada generalizada e/ou rachaduras pesadas e escamas de elevação; 4 (Potência forte generalizada e/ou rachaduras pesadas e escamas de levantamento); 5 (Crescimento alto generalizado e escamas de levantamento, alteração eczematosa pode estar presente, potência pode estar presente, mas não proeminente, pode haver rachadura sangrante); 6 (rachadura grave generalizada, alteração eczematosa pode estar presente, rachaduras hemorrágicas podem estar presentes, escamas grandes podem estar começando a desaparecer). Escores mais baixos refletem pele menos seca.
Na linha de base e no dia 5 (3 horas após o último procedimento de lavagem)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação visual de vermelhidão no dia 5
Prazo: Na linha de base e no dia 5 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
A vermelhidão da pele foi avaliada por um examinador treinado de acordo com a seguinte escala de pontuação: 0 (sem vermelhidão); 1(vermelhidão quase imperceptível); 2(Ligeira vermelhidão); 3 (vermelhidão moderada); 4 (Vermelhidão forte ou substancial); 5 (Vermelhidão extrema); 6 (vermelhidão intensa). Pontuações mais baixas refletem menos vermelhidão da pele.
Na linha de base e no dia 5 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
Mudança da linha de base na avaliação visual de secura nos dias 2, 3 e 4
Prazo: Na linha de base e nos dias 2, 3 e 4 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
O ressecamento da pele foi avaliado por um examinador treinado de acordo com a seguinte escala de pontuação: 0 (sem ressecamento); 1 (manchas de poder leve e manchas ocasionais de pequenas escamas podem ser vistas, distribuição generalizada.); 2 (ligeira potência generalizada, rachadura precoce ou ocasionais pequenas escamas de elevação podem estar presentes); 3 (Potência moderada generalizada e/ou rachaduras pesadas e escamas de elevação; 4 (Potência forte generalizada e/ou rachaduras pesadas e escamas de levantamento); 5 (Crescimento alto generalizado e escamas de levantamento, alteração eczematosa pode estar presente, potência pode estar presente, mas não proeminente, pode haver rachadura sangrante); 6 (rachadura grave generalizada, alteração eczematosa pode estar presente, rachaduras hemorrágicas podem estar presentes, escamas grandes podem estar começando a desaparecer). Escores mais baixos refletem pele menos seca.
Na linha de base e nos dias 2, 3 e 4 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
Mudança da linha de base na avaliação visual de vermelhidão nos dias 2, 3 e 4
Prazo: Na linha de base e nos dias 2, 3 e 4 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
A vermelhidão da pele foi avaliada por um examinador treinado de acordo com a seguinte escala de pontuação: 0 (sem vermelhidão); 1(vermelhidão quase imperceptível); 2(Ligeira vermelhidão); 3 (vermelhidão moderada); 4 (Vermelhidão forte ou substancial); 5 (Vermelhidão extrema); 6 (vermelhidão intensa). Pontuações mais baixas refletem menos vermelhidão da pele.
Na linha de base e nos dias 2, 3 e 4 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
Mudança da linha de base na perda de água transepidérmica (TEWL) no dia 5
Prazo: Na linha de base e no dia 5 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
TEWL foi medido usando Tewameter. O princípio de medição TEWL foi baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por aproximadamente 40 segundos (seg), para garantir que um valor estável fosse estabelecido. A primeira parte da medição pertencia à fase de equilíbrio. Os valores dos últimos 10 segundos foram calculados como os valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Na linha de base e no dia 5 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
Alteração da linha de base na hidratação da pele no dia 5
Prazo: Na linha de base e no dia 5 (3 horas após o último procedimento de lavagem)
A corneometria foi usada para medir o teor de umidade do estrato córneo usando o corneômetro. O princípio de medição foi baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores de ouro da sonda foi construído um campo elétrico que permitiu medir a dieletricidade do estrato córneo. Como a dieletricidade da pele varia em função do seu teor de água, a hidratação do estrato córneo pode ser medida. A sonda do Corneômetro foi colocada em contato com a pele do local de teste do participante por 1-2 segundos por medição. As medições do Corneometer foram feitas e uma leitura média (média) foi calculada para cada local e ponto de tempo. Valores do corneômetro inferiores a 30 unidades instrumentais (i.u.) representam pele muito seca, enquanto valores entre 30 e 50 u.i são tipicamente para pele seca no antebraço. Um aumento nos valores do Corneometer, portanto, corresponde a um efeito de hidratação da pele.
Na linha de base e no dia 5 (3 horas após o último procedimento de lavagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 207619

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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