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Per valutare la delicatezza di un detergente cosmetico in partecipanti sani utilizzando la tecnica di applicazione controllata dall'avambraccio (FCAT)

23 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico per valutare la delicatezza di un detergente cosmetico in soggetti sani utilizzando la tecnica di applicazione controllata dall'avambraccio (FCAT)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la relativa mitezza di un detergente cosmetico per il viso rispetto all'acqua attraverso l'applicazione ripetuta sull'avambraccio volare utilizzando la procedura di lavaggio FCAT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un sito di test randomizzato, esaminatore in cieco, controllato positivo e negativo, a centro singolo; Studio clinico della tecnica di applicazione controllata dell'avambraccio su partecipanti sani per valutare il potenziale di delicatezza di un prodotto cosmetico per la pulizia del viso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
  • - Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame fisico.
  • Pelle intatta nel sito di applicazione proposto; avambraccio volare.
  • Valutazione clinica per l'idoneità da parte di un dermatologo per garantire che il partecipante sia privo di condizioni dermatologiche clinicamente rilevanti.
  • Fitzpatrick fototipo da I a IV.
  • Punteggi dell'esaminatore addestrato pari a zero per secchezza e arrossamento per ciascun avambraccio volare alla visita di screening (visita 1) e ciascun sito di test assegnato su ciascun avambraccio alla visita di riferimento.
  • Accordo di rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di partecipare alle visite di valutazione programmate.

Criteri di esclusione:

  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete,) che potrebbe, secondo il parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
  • Presenza di ferite aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione.
  • Dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Considerato immunocompromesso.
  • Storia di malattie aggravate o innescate dalle radiazioni ultraviolette.
  • Storia della dermatite atopica.
  • Partecipanti con dermatografismo.
  • Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening.
  • Trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
  • Intenzione di essere vaccinato durante il periodo di studio o è stato vaccinato entro 3 settimane dalla visita di screening.
  • Attualmente riceve iniezioni di allergia o ha ricevuto un'iniezione di allergia entro 7 giorni prima della Visita 1 o prevede di iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio.
  • Storia precedente di atopia, reazioni allergiche, irritazione o sensazioni di intenso disagio a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Intensa esposizione alla luce solare o sessioni di abbronzatura, incluso l'uso di prodotti autoabbronzanti sulle aree del test fino a 14 giorni prima della valutazione di Screening.
  • Intenzione di fare il bagno (in mare o in piscina), sauna, sport acquatici o attività che comportano un'intensa sudorazione.
  • Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore e del dermatologo, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Eventuali segni cutanei sul sito del test che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini).
  • Detenuto o partecipante incarcerato involontario
  • Partecipante da una tribù indigena.
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prodotto di prova
0,09 millilitri (ml) del detergente (prodotto di prova) verranno applicati localmente sul sito assegnato sull'avambraccio.
Altro: Prodotto di prova
Detergente micellare (0,09 ml)
Altro: Controllo positivo
La saponetta (controllo positivo) verrà applicata sul sito assegnato sull'avambraccio mediante somministrazione cutanea topica di un asciugamano inumidito con acqua sterile che è stata strofinata sulla saponetta da 100 g per 6 secondi per generare una schiuma.
Altro: Controllo positivo
Bar Soap (strofinato per 6 secondi per generare una schiuma)
Altro: Controllo negativo
0,09 ml di acqua sterile (prodotto di riferimento) verranno applicati localmente sul sito assegnato sull'avambraccio.
Altro: Prodotto di riferimento
Acqua sterile (0,09 ml)
Altro: Nessun trattamento
Un'area dell'avambraccio che non è stata lavata ed è stata inclusa nello studio come riferimento per le aree trattate.
Altro: Nessun trattamento
Zona non lavata dell'avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva della secchezza al giorno 5
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 5 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
La secchezza cutanea è stata valutata da un esaminatore esperto secondo la seguente scala di punteggio: 0 (nessuna secchezza); 1 (si possono vedere chiazze di lieve powederness e occasionali chiazze di piccole squame, distribuzione generalizzata); 2 (Possono essere presenti una lieve poderosità generalizzata, screpolature precoci o occasionali piccole scaglie sollevate); 3 (Polveriosità moderata generalizzata e/o scaglie di sollevamento e screpolature pesanti; 4 (Squame di sollevamento e screpolature pesanti generalizzate e/o scaglie di sollevamento pesanti); prominente, può vedere crepe sanguinanti); 6 (gravi screpolature generalizzate, possono essere presenti alterazioni eczematose, possono essere presenti crepe sanguinanti, la squama grande può iniziare a scomparire). I punteggi più bassi riflettono una pelle meno secca.
Al basale e al giorno 5 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva del rossore al giorno 5
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 5 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
L'arrossamento della pelle è stato valutato da un esaminatore esperto secondo la seguente scala di punteggio: 0 (nessun arrossamento); 1 (arrossamento appena percettibile); 2 (lieve arrossamento); 3 (arrossamento moderato); 4 (rossore pesante o consistente); 5 (rossore estremo); 6 (rossore grave). I punteggi più bassi riflettono un minore arrossamento della pelle.
Al basale e al giorno 5 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
Variazione rispetto al basale nella valutazione visiva della secchezza al giorno 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2, 3 e 4 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
La secchezza cutanea è stata valutata da un esaminatore esperto secondo la seguente scala di punteggio: 0 (nessuna secchezza); 1 (si possono vedere chiazze di lieve powederness e occasionali chiazze di piccole squame, distribuzione generalizzata); 2 (Possono essere presenti una lieve poderosità generalizzata, screpolature precoci o occasionali piccole scaglie sollevate); 3 (Polveriosità moderata generalizzata e/o scaglie di sollevamento e screpolature pesanti; 4 (Squame di sollevamento e screpolature pesanti generalizzate e/o scaglie di sollevamento pesanti); prominente, può vedere crepe sanguinanti); 6 (gravi screpolature generalizzate, possono essere presenti alterazioni eczematose, possono essere presenti crepe sanguinanti, la squama grande può iniziare a scomparire). I punteggi più bassi riflettono una pelle meno secca.
Al basale e al giorno 2, 3 e 4 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva del rossore al giorno 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2, 3 e 4 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
L'arrossamento della pelle è stato valutato da un esaminatore esperto secondo la seguente scala di punteggio: 0 (nessun arrossamento); 1 (arrossamento appena percettibile); 2 (lieve arrossamento); 3 (arrossamento moderato); 4 (rossore pesante o consistente); 5 (rossore estremo); 6 (rossore grave). I punteggi più bassi riflettono un minore arrossamento della pelle.
Al basale e al giorno 2, 3 e 4 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
Variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica (TEWL) al giorno 5
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 5 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
Il TEWL è stato misurato utilizzando il Tewameter. Il principio di misurazione TEWL si basava sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per circa 40 secondi (sec), per garantire che fosse stabilito un valore stabile. La prima parte della misurazione apparteneva alla fase di equilibratura. I valori degli ultimi 10 secondi sono stati mediati come valori di misurazione effettivi. Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
Al basale e al giorno 5 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle al giorno 5
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 5 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)
La corneometria è stata utilizzata per misurare il contenuto di umidità dello strato corneo mediante il corneometro. Il principio di misura si basava sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funzionava come un condensatore. Tra i conduttori d'oro della sonda è stato costruito un campo elettrico che ha permesso di misurare la dielettricità dello strato corneo. Poiché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto d'acqua, è possibile misurare l'idratazione dello strato corneo. La sonda del corneometro è stata posta a contatto con la pelle del sito del test del paziente per 1-2 secondi per misurazione. Sono state effettuate le misurazioni del corneometro ed è stata calcolata una lettura media (media) per ogni sito e punto temporale. I valori del corneometro inferiori a 30 unità strumentali (i.u.) rappresentano una pelle molto secca, mentre i valori compresi tra 30 e 50 i.u sono tipicamente per la pelle secca dell'avambraccio. Ad un aumento dei valori del Corneometro corrisponde quindi un effetto di idratazione della pelle.
Al basale e al giorno 5 (3 ore dopo l'ultima procedura di lavaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207619

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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