Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere mildheden af ​​et kosmetisk rensemiddel hos raske deltagere ved hjælp af den underarmskontrollerede påføringsteknik (FCAT)

23. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at vurdere mildheden af ​​et kosmetisk rensemiddel hos raske forsøgspersoner ved hjælp af den underarmskontrollerede påføringsteknik (FCAT)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den relative mildhed af en kosmetisk ansigtsrens i forhold til vand gennem gentagen påføring på den volar underarm ved hjælp af FCAT-vaskeproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et teststed randomiseret, eksaminator blindet, positiv og negativ-kontrolleret, enkelt-center; Underarm Controlled Application Technique klinisk undersøgelse i raske deltagere for at vurdere mildhedspotentialet af et kosmetisk ansigtsrenseprodukt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
  • Alder mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse.
  • Intakt hud på det foreslåede påføringssted; volar underarm.
  • Klinisk vurdering for berettigelse af en hudlæge for at sikre, at deltageren er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstande.
  • Fitzpatrick fototype I til IV.
  • Trænet eksaminator score på nul for tørhed og rødme for hver volar underarm ved screeningsbesøg (besøg 1) og hvert tildelt teststed på hver underarm ved baselinebesøg.
  • Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og deltage i de planlagte vurderingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Kvinder, der ammer
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes), som efter investigatorens opfattelse kunne udelukke topisk påføring af forsøgsprodukterne og/eller interferere med evalueringen af ​​reaktionen på teststedet.
  • Tilstedeværelse af åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet.
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Anses for nedsat immunforsvar.
  • Historie om sygdomme forværret eller udløst af ultraviolet stråling.
  • Historie om atopisk dermatitis.
  • Deltagere med dermatografi.
  • Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko.
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøg.
  • Oral eller lokal behandling med A-vitaminsyre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget.
  • Intention om at blive vaccineret i undersøgelsesperioden eller er blevet vaccineret inden for 3 uger efter screeningsbesøget.
  • Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller har modtaget en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før besøg 1, eller forventer at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Tidligere historie med atopi, allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfølelser over for lokalbrugsprodukter, kosmetik eller medicin.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Intens udsættelse for sollys eller solbadningssessioner, inklusive brug af selvbrunerprodukter på testområderne op til 14 dage før screeningsevalueringen.
  • Intention om at bade (i havet eller poolen), sauna, vandsport eller aktiviteter, der fører til intens svedtendens.
  • Enhver deltager, som efter investigator og hudlæges vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Eventuelle hudmærker på teststedet, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner).
  • Fange eller ufrivillig fængslet deltager
  • Deltager fra en indfødt stamme.
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Test produkt
0,09 milliliter (ml) af rensemidlet (testprodukt) påføres topisk på det tildelte sted på underarmen.
Andet: Test produkt
Micellær rensemiddel (0,09 ml)
Andet: Positiv kontrol
Sæbestang (positiv kontrol) vil blive påført på det tildelte sted på underarmen ved topisk dermal administration af et håndklæde fugtet med sterilt vand, som var blevet gnidet på 100 g sæbestykket i 6 sekunder for at danne et skum.
Andet: Positiv kontrol
Barsæbe (gnides i 6 sekunder for at danne et skum)
Andet: Negativ kontrol
0,09 ml sterilt vand (referenceprodukt) påføres topisk på det tildelte sted på underarmen.
Andet: Referenceprodukt
Sterilt vand (0,09 ml)
Andet: Ingen behandling
Et område af underarmen, der forblev uvasket og blev inkluderet i undersøgelsen som reference for de behandlede områder.
Andet: Ingen behandling
Uvasket område af underarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel vurdering af tørhed på dag 5
Tidsramme: Ved baseline og dag 5 (3 timer efter sidste vask)
Hudtørhed blev vurderet af en uddannet eksaminator i henhold til scoringsskalaen: 0 (ingen tørhed); 1 (Der kan ses små pletter af små skæl, fordeling generaliseret.); 2 (Generaliseret let pulveragtighed, tidlig revnedannelse eller lejlighedsvis små løfteskæl kan forekomme); 3 (Generaliseret moderat skæl og/eller kraftig revnedannelse og løftning af skæl; 4 (Generaliseret stærk skæl og/eller kraftig skæl og/eller kraftig revnedannelse og løfteskæl); 5 (Generaliseret høj revnedannelse og skæl, eksem kan være tilstede, pulveragtighed kan være til stede, men ikke fremtrædende, kan se blødende revnedannelser); 6 (Generaliseret alvorlig revnedannelse, eksemeforandringer kan være til stede, blødende revner kan være til stede, storskala kan begynde at forsvinde). Lavere score afspejler mindre tør hud.
Ved baseline og dag 5 (3 timer efter sidste vask)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel vurdering af rødme på dag 5
Tidsramme: Ved baseline og dag 5 (3 timer efter sidste vask)
Hudrødme blev vurderet af en uddannet eksaminator i henhold til scoringsskalaen: 0 (ingen rødme); 1(Knap påviselig rødme); 2(Lette rødme); 3 (Moderat rødme); 4 (Tung eller betydelig rødme); 5 (Ekstrem rødme); 6 (Svær rødme). Lavere score afspejler mindre rødme i huden.
Ved baseline og dag 5 (3 timer efter sidste vask)
Ændring fra baseline i visuel vurdering af tørhed på dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved baseline og dag 2, 3 og 4 (3 timer efter sidste vask)
Hudtørhed blev vurderet af en uddannet eksaminator i henhold til scoringsskalaen: 0 (ingen tørhed); 1 (Der kan ses små pletter af små skæl, fordeling generaliseret.); 2 (Generaliseret let pulveragtighed, tidlig revnedannelse eller lejlighedsvis små løfteskæl kan forekomme); 3 (Generaliseret moderat skæl og/eller kraftig revnedannelse og løftning af skæl; 4 (Generaliseret stærk skæl og/eller kraftig skæl og/eller kraftig revnedannelse og løfteskæl); 5 (Generaliseret høj revnedannelse og skæl, eksem kan være tilstede, pulveragtighed kan være til stede, men ikke fremtrædende, kan se blødende revnedannelser); 6 (Generaliseret alvorlig revnedannelse, eksemeforandringer kan være til stede, blødende revner kan være til stede, storskala kan begynde at forsvinde). Lavere score afspejler mindre tør hud.
Ved baseline og dag 2, 3 og 4 (3 timer efter sidste vask)
Ændring fra baseline i visuel vurdering af rødme på dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved baseline og dag 2, 3 og 4 (3 timer efter sidste vask)
Hudrødme blev vurderet af en uddannet eksaminator i henhold til scoringsskalaen: 0 (ingen rødme); 1(Knap påviselig rødme); 2(Lette rødme); 3 (Moderat rødme); 4 (Tung eller betydelig rødme); 5 (Ekstrem rødme); 6 (Svær rødme). Lavere score afspejler mindre rødme i huden.
Ved baseline og dag 2, 3 og 4 (3 timer efter sidste vask)
Ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (TEWL) på dag 5
Tidsramme: Ved baseline og dag 5 (3 timer efter sidste vask)
TEWL blev målt ved hjælp af Tewameter. TEWL måleprincip var baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i ca. 40 sekunder (sek), for at sikre, at en stabil værdi er blevet etableret. Den første del af målingen tilhørte ækvilibreringsfasen. Værdierne for de sidste 10 sek blev gennemsnittet som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Ved baseline og dag 5 (3 timer efter sidste vask)
Ændring fra baseline i hudfugtning på dag 5
Tidsramme: Ved baseline og dag 5 (3 timer efter sidste vask)
Corneometri blev brugt til at måle fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af corneometer. Måleprincippet var baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerede som en kondensator. Mellem probens guldledere blev der bygget et elektrisk felt, som gjorde det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold, kan stratum corneum fugtighed måles. Corneometer-sonden blev anbragt i kontakt med huden på partipants teststed i 1-2 sekunder pr. måling. Corneometer-målingerne blev taget, og en gennemsnitlig (middel) aflæsning blev beregnet for hvert sted og tidspunkt. Corneometerværdier lavere end 30 instrumentenheder (i.u.) repræsenterer meget tør hud, mens værdier mellem 30 og 50 i.u typisk er for tør hud på underarmen. En stigning i Corneometer-værdier svarer derfor til en hudfugtende effekt.
Ved baseline og dag 5 (3 timer efter sidste vask)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207619

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger