Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognitive Regulation Training and Exercise Trial (CORTEX-II)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Cognitive Regulation Training and Exercise (CORTEX)-II With Middle-Aged Adults

The purpose of this double-blinded, randomized controlled study is to compare CORTEX (Cognitive Regulation Training and Exercise), a multi-faceted, center- and home-delivered- general and exercise-specific-active and traditional computerized cognitive training (CT) program to an attention-control condition involving health and wellness informational videos. More specifically, the cognitive training group will emphasize dual-task abilities, working memory, and visual-spatial processing, as well as self-as-exerciser priming and self-certainty training. It is hypothesized that early intervention cognitive training will enhance use of self-regulatory strategies and self-efficacy and in turn, increase exercise adherence to and engagement in a 12-month aerobic and resistive exercise program at a local fitness facility. More positive improvements in cognitive and psychosocial functioning among participants in the CORTEX condition (relative to the Video Attention-Control condition, i.e., health educational videos), are also expected immediately following the cognitive training, and across time. Expectancies and knowledge of study purpose (blinding integrity) will also be measured and used to statistically adjust for any training differences.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Primary Aim: To test the effectiveness of a 1-month CT (randomized group condition) on exercise self-regulation, a latent factor representing 12-Month exercise adherence & program engagement (i.e., supervised & unsupervised class participation rates, electronically-recorded visitations, Fitbit-derived step counts, & self-reported leisure-time exercise), the investigators will use a structural equation model with robust maximum likelihood estimation. Exercise self-regulation will be regressed on group and known covariates (age, gender, education level, training compliance [percentage of completed sessions], and injury/illness). It is hypothesized that the CORTEX condition will show increased exercise self-regulation (and lower dropout, a categorical outcome variable, tested in a parallel model) compared to the Video Attention-Control condition.

Secondary Aims: A generalized latent variable framework will be used to test the researchers' theorized model and exploratory questions to determine if the CT contributes to greater cognitive change and enhanced perceptions of memory strategy use, self-efficacy, and self-reported physical activity-specific planning and self-regulatory strategy-use; and in turn, greater exercise self-regulation/ lower dropout. To evaluate these questions, first and second-order latent change scores will be derived representing general & exercise-specific cognitive functioning (reaction times and accuracy within training domains), self-efficacy and self-reported self-regulatory strategies, and will be added to the latent exercise self-regulation measurement model (and adjusted with known covariates, i.e., group, age, gender, education, compliance, injury/illness). Positive indirect effects of CT condition on 12-month exercise self-regulation are expected through the change in theoretical constructs-dual task and memory performance, implicit attitudes, memory strategy-use, self-efficacy, exercise planning and physical activity-specific self-regulatory strategy-use. Researchers also predict that the CT program will demonstrate high feasibility/acceptability, as indicated by a thorough process evaluation.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Low active for the past 3 months
  • 35 to 64 years old
  • Do NOT regularly play exergames (e.g., XBox Kinect, Playstation Move, Nintendo Wii)
  • Do NOT engage in "brain training" regularly (less than once per week)
  • Are NOT enrolled in another exercise program or cognitive training study
  • Able and willing to comply with the study length, testing, training and exercise program requirements
  • Lives within 20 miles of the fitness facility and UIUC research facility
  • Has reliable at-home Wi-Fi internet access and an available port for plugging in XBox console
  • Vision is at least 20/40 with glasses or contacts with no color blindness
  • Do NOT have depression (as defined by a score of 2 or less on the abbreviated Geriatric Depression Scale [GDS-5])
  • Do NOT have cognitive impairment (as defined by a score of 21 or higher on the Telephone Interview Cognitive Survey [TICS])

Exclusion Criteria:

  • Previously involved in the first CORTEX trial
  • Currently involved in regular weekly cognitive training or another physical activity program or study (e.g., yoga, meditation)
  • Too active (as defined by regularly exercise 2 or more days per week for 30+ minutes over the past 3 months)
  • Incapable of performing moderately intensive aerobic exercise (must be able to complete basic movements, i.e., walking, jogging, jumping, side-stepping, throwing, kicking, punching, grabbing) without exacerbating a pre-existing condition caused by overuse, surgery, or other chronic condition
  • Unable or unwilling to comply to lab and home-based training and physical activity prescription
  • Unable to commit to full length of program
  • Unwilling to be randomized to one of two groups
  • Home residence exceeds 20 mile radius from fitness facility or unable to commute to and from fitness facility and UIUC campus
  • Do not have reliable at-home Wi-Fi internet access or a required port for plugging in Xbox
  • Uncorrectable vision (i.e., less than 20/40 with glasses or contacts with color blindness)
  • Depression as defined by GDS >2
  • Cognitive impairment as defined by TICS < 21

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gaming Condition
The games group will visit the lab on 5 separate occasions, for 2 hours each, to complete training sessions (playing seated and standing computerized games), and then complete 5 similar sessions at home (lasting 2 hours, but may be split into 1-hour sessions at their convenience), at the onset of the exercise program. The training sessions will be scheduled concurrently with exercise classes in the first month. This group will also be asked to accumulate 150 minutes of exercise by attending weekly supervised and unsupervised, group-based aerobic and resistance exercise classes, by visiting the fitness facility alone, and by walking or strength training at home when necessary to supplement fitness facility activities to fully meet public health recommendations, for a period of 12 months.
Behawioralne: Games
The game training will emphasize general and exercise-specific dual task processing, self-priming and certainty training.
Inne nazwy:
  • Gaming Condition
Aktywny komparator: Video Condition
The videos group will visit the lab on 5 separate occasions, for 2 hours each, to view health and educational YouTube videos, and then view 5 similar sessions at home (lasting 2 hours, but may be split into 1-hour sessions at their convenience), at the onset of the exercise program. The training sessions will be scheduled concurrently with exercise classes in the first month. This group will also be asked to accumulate 150 minutes of exercise by attending weekly supervised and unsupervised, group-based aerobic and resistance exercise classes, by visiting the fitness facility alone, and by walking or strength training at home when necessary to supplement fitness facility activities to fully meet public health recommendations, for a period of 12 months.
Behawioralne: Videos
The video training will emphasize health and educational information.
Inne nazwy:
  • Video Condition

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exercise self-regulation
Ramy czasowe: 12 months
Exercise self-regulation will be modeled within a latent variable framework. The change factor will be reflected by accumulated supervised and unsupervised class participation rates, total electronically-recorded visitations, averaged monthly Fitbit-derived step counts, and self-reported leisure-time exercise (via Godin Leisure-Time Questionnaire). Measures will be standardized as z-scores. The latent factor model will be adjusted for known covariates (age, gender, education level, training compliance [percentage of completed sessions] and injury/illness) when primary hypothesis of group effects is tested. There is always the possibility that attempts to analyze latent constructs will not converge as planned. In such a case, researchers will attempt to assess change across each behavioral outcome individually with a robust linear regression method, adjusting for multiple comparisons.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dual task functioning (change)
Ramy czasowe: 1 month
Four separate heterogeneous dual task transfer assessments will involve auditory and/or visual stimuli. The tasks will progress from a focus on response to singularly-presented stimuli to dual task trials involving equally-prioritized responses (accuracy and quickness) to combinations of colors-letters, pictures-arrows, sounds-voices, and animals-planets. The percentage of incorrect response trials, accuracy, and reaction time will be the outcome measures for each of these tasks. Dual-task percent cost will then be calculated by the following equation: (dual task reaction time - single task reaction time) /single reaction time) x 100. Cost scores will be included as latent factor indicators in a structural equation model testing change from baseline to 1-month follow-up (post-intervention). Measures will be standardized as z-scores.
1 month
Memory functioning (change)
Ramy czasowe: 1 month
Again, from a latent factor perspective, multiple measures will be used to assess the construct of memory functioning, which will reflect overall working memory, spatial and episodic memory. Assessments will be utilized from the iPad-delivered NIH Toolbox, as well computerized assessments developed in E-Prime (e.g., Sternberg). Latent factor memory functioning change from baseline to 1-month follow-up (post-intervention) will be represented by total percent correct for each assessment at each time point. Measures will be standardized as z-scores.
1 month
Exercise self-efficacy (change)
Ramy czasowe: 1 month
Once again, from a latent factor perspective, multiple measures will be used to assess confidence that one can successfully walk longer distances (Self-Efficacy for Walking Scale), continue an exercise regimen (Exercise Self-Efficacy Scale), accumulate physical activity into one's life (Lifestyle Self-Efficacy Scale) and overcome barriers (Barriers Self-Efficacy Scale). An Exercise Self-Efficacy latent factor will be derived from equally-weighted latent factor indicators from each of the scales, and will be used to assess change in exercise-related efficacy beliefs from baseline to 1-month follow-up (post-intervention). Measures will be standardized as z-scores.
1 month
Physical activity self-regulatory strategy-use (change)
Ramy czasowe: 1 month
Participants' perceived use of exercise-specific self-regulatory strategies will be assessed with the multi-dimensional 12-item Physical Activity Self-Regulation Scale. Each of the 12 items will serve as the latent factor indicators for baseline and 1-month follow-up (post-intervention).
1 month
Exercise planning (change)
Ramy czasowe: 1 month
The 10-item Exercise Planning and Scheduling Scale will be used to assess change in exercise-specific planning behaviors from baseline to 1-month follow-up (post-intervention).
1 month
Memory strategy-use (change)
Ramy czasowe: 1 month
Again, from a latent factor framework, multiple self-report scales assessing memory strategy-use (subscale of Metamemory Questionnaire), memory self-efficacy (10-item Memory Self-Efficacy Scale), behavioral self-control (13-item Brief Self-Control Scale), affective and cognitive self-control (10-item Volitional Components Inventory) will be used to derive a latent factor to assess change in perceived Memory Strategy-Use from baseline to 1-month follow-up (post-intervention). Measures will be standardized as z-scores.
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16447
  • GRANT12053054 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Aging)
  • 1R01AG052707-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Upon study completion and after publication of the primary aims and hypotheses, the investigators will provide de-identified data to any interested parties with the provision that they consult with the investigators about the study design, analytical procedures, and to avoid redundancy in future planned analyses or manuscripts. The PI will be given priority and will work closely with other investigators in maximizing ways to leverage the data to address other research questions. Data generated from this project will be made available in multiple formats with codebooks via NCBI's BioProject within 12 months of completing aforementioned priorities. These include demographic information (e.g., age, gender, and education), group assignment codes, and outcome measures. No personally identifying information will be included. Users must also agree to the conditions of use governing access to the public release data.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Games

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami