Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego stosowania sulforafanu na kruchość skóry obserwowaną w przypadku starzenia się skóry i ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie ma na celu porównanie ekspresji keratyn przed i po zastosowaniu sulforafanu (SF) w celu ustalenia, czy środek ten zmienia kruchość skóry obserwowaną zarówno w wewnętrznym, jak i zewnętrznym starzeniu się skóry oraz ekspozycji na światło UV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie ekspresji keratyn przed i po zastosowaniu sulforafanu (SF) i ustalenie, czy te odkrycia zmieniają kruchość skóry obserwowaną zarówno w wewnętrznym, jak i zewnętrznym starzeniu się skóry, a także w ekspozycji na światło ultrafioletowe (UV).

Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z naukowcami z Wydziału Biochemii i Biologii Molekularnej oraz Bloomberg School of Public Health na Johns Hopkins University. Badana populacja rekrutowana przez Johns Hopkins Department of Dermatology będzie obejmować do 50 osób w wieku powyżej 18 lat ze zdrową skórą. Każdy uczestnik badania będzie miał cztery wizyty studyjne na miejscu i zostanie poproszony o przesłanie zdjęć, poddanie się nieinwazyjnym pomiarom elastyczności, miejscowe stosowanie sulforafanu przez 7 dni i dostarczenie do czterech próbek biopsji do badań laboratoryjnych. Badacze ocenią również wszelkie różnice w ekspresji keratyn w skórze wystawionej na ostre promieniowanie UV, osobno i po uprzednim potraktowaniu sulforafanem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i zdrową skórę;
  2. Musi być na tyle zdrowy, aby w opinii badacza poddać się biopsji skóry, naświetlaniu światłem UV i innym procedurom badawczym;
  3. Musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
  4. Musi mieć zdolność rozumienia i komunikowania się z badaczem;
  5. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
  2. Uczestnik z poważną historią medyczną lub obecnymi chorobami skóry, które zdaniem badacza nie są bezpieczne do udziału w badaniu;
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni układowymi retinoidami lub sterydami w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania;
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowymi steroidami, retinoidami lub innymi lekami miejscowymi stosowanymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
  5. Niedawno leczone lub obecne choroby skóry, które mogłyby wpłynąć na ocenę kliniczną i biopsję;
  6. Osoby ze znaną alergią na brokuły.
  7. Obecność lub podejrzenie skazy krwotocznej lub skazy, które komplikują biopsję.
  8. Osoby, u których w ciągu ostatnich 10 lat występowało nadmierne tworzenie się blizn lub keloidów.
  9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne).
  10. Osoby ze znaną alergią na stosowane środki znieczulające.
  11. Pacjenci z historią używania eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Sulforafan będzie stosowany miejscowo w obu miejscach przez maksymalnie 7 kolejnych nocy. Biopsje będą pobierane przed i bezpośrednio po tej interwencji, w standardowych miejscach fotochronionych i naświetlanych.
Lek: Sulforafan
Wiadomo, że izotiocyjanian sulforafan (SF), pochodzący z kiełków brokułów, indukuje odpowiedź antyoksydacyjną poprzez szlak elementu odpowiedzi przeciwutleniającej Keap1-Nrf2.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kiełków brokułów; izotiocyjanian sulforafanu
Procedura: 4 mm biopsja punktowa skóry
Wszystkie obszary zostaną poddane biopsji przy użyciu standardowych narzędzi do biopsji punktowej i zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi, w tym oczyszczenie skóry wacikiem nasączonym alkoholem i wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego z lidokainą i epinefryną. W trakcie badania od ochotnika zostaną pobrane nie więcej niż cztery całkowite biopsje skóry. Po pobraniu próbki tkanki zakłada się jeden lub dwa szwy w celu zamknięcia okrągłego otworu. Szwy są usuwane i powstaje blizna, ale zazwyczaj goi się dobrze bez komplikacji i dobrze łączy się z otaczającą skórą.
Inne nazwy:
  • biopsja
Eksperymentalny: Grupa B
Zidentyfikowane zostaną dwa stanowiska fotochronione. Sulforafan będzie aplikowany miejscowo na jedno wybrane miejsce przez maksymalnie 7 kolejnych nocy. Obie strony będą wystawione na działanie promieniowania UV. Biopsje obu miejsc zostaną wykonane przed i 24 godziny po ekspozycji na promieniowanie UV.
Lek: Sulforafan
Wiadomo, że izotiocyjanian sulforafan (SF), pochodzący z kiełków brokułów, indukuje odpowiedź antyoksydacyjną poprzez szlak elementu odpowiedzi przeciwutleniającej Keap1-Nrf2.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kiełków brokułów; izotiocyjanian sulforafanu
Procedura: 4 mm biopsja punktowa skóry
Wszystkie obszary zostaną poddane biopsji przy użyciu standardowych narzędzi do biopsji punktowej i zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi, w tym oczyszczenie skóry wacikiem nasączonym alkoholem i wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego z lidokainą i epinefryną. W trakcie badania od ochotnika zostaną pobrane nie więcej niż cztery całkowite biopsje skóry. Po pobraniu próbki tkanki zakłada się jeden lub dwa szwy w celu zamknięcia okrągłego otworu. Szwy są usuwane i powstaje blizna, ale zazwyczaj goi się dobrze bez komplikacji i dobrze łączy się z otaczającą skórą.
Inne nazwy:
  • biopsja
Promieniowanie: Wąskopasmowa ekspozycja na ultrafiolet B
Badacze wykorzystają urządzenie do fototerapii światłem ultrafioletowym B (UVB) Lumera, które pozwala na celowe dostarczanie kontrolowanych dawek promieniowania UVB (widmo emisji 290-320 nm).
Inne nazwy:
  • UVB, UV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian klinicznych dla plamistej hiperpigmentacji
Ramy czasowe: Ocena zmian klinicznych dla plamistej hiperpigmentacji, do 1 tygodnia
Kliniczna ocena cętkowanych przebarwień przed i po leczeniu sulforafanem (SF) zostanie przeprowadzona zarówno dla skóry fotochronionej, jak i fotouszkodzonej leczonej sulforafanem. Stosowany będzie system punktacji plamistej hiperpigmentacji w skali od 0 do 4, 4 = wyraźna poprawa po 1 tygodniu stosowania SF lub placebo.
Ocena zmian klinicznych dla plamistej hiperpigmentacji, do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji genów oceniane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmierzymy krotność zmiany ekspresji genów w ludzkiej skórze po ostrej ekspozycji na światło UV, osobno iw połączeniu z miejscowym zastosowaniem sulforafanu za pomocą RT-PCR.
Do 6 miesięcy
Zmiany ekspresji genów oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmierzymy fałdową zmianę ekspresji genów w ludzkiej skórze po ostrej ekspozycji na światło UV, osobno iw połączeniu z miejscowym zastosowaniem sulforafanu za pomocą IHC.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Chien, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00105668

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami